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医药产业将分享新版GMP红利:推动企业兼并重组

【2011-12-15】【作者:刘正午】【来源:医药经济报】【阅读量:16978】【 】【打印



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  有步骤有计划中国药店:www.ydzz.com

  张鹤镛:实施GMP是一项系统工程,涉及多个部门的合作。为保证新版GMP的顺利实施,SFDA将与相关部门建立部际会商机制,围绕新版GMP实施工作,研究制定配套政策,加强信息沟通和综合协调,推动新版GMP顺利实施。中国药店:www.ydzz.com

  药品生产企业是GMP实施的主体。为确保新版GMP的实施,生产企业应当根据自身实际情况,结合产品结构调整和产业升级,制定实施计划。中国药店:www.ydzz.com

  王者雄:部分药企相关人员素质不高,对关键岗位人员的资质把关不严,培训不到位,这对实施新版GMP是一个挑战。药企实施新版GMP关键在人员,关键在培训,不仅企业管理人员要懂GMP,关键岗位的操作人员也要懂。中国药店:www.ydzz.com

  截至2011年11月底,通过SFDA和相关省局组织的新版GMP认证的企业已经有101家,取得新版证书107张。中国药店:www.ydzz.com

  新版GMP实施中,有以下几个问题需要引起关注:首先,培训工作尚需深入。对新的理念、新的落实措施,比如风险管理、风险评估,要理解透彻、认识到位。其次,要努力保证实施工作要求一致,各级监管部门在这方面要不断加强能力建设和检查员能力的提升。同时,要避免重硬件改造、轻软件提升的现象,生产企业要加强软件整体建设。中国药店:www.ydzz.com

  蓝镇强:目前,深圳已有5家药企通过了新版GMP检查验收,其中2家药企获发新版GMP证书。中国药店:www.ydzz.com

  在新版GMP实施过程中,也有企业提出不少问题,有的问题现在还在讨论当中,而且是新版GMP实施过程中的一些包括技术、管理上的难点问题。中国药店:www.ydzz.com

  邓学勤:要从事医药生产,就必须按照新版GMP的要求进行改进。这说起来很容易,关键是如何做到。中国药店:www.ydzz.com

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