生物仿制药能否迎来“黄金发展期”
【2014-07-08】【来源：中国科学报】【阅读量：71462】【大 中 小】【打印】
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政策挑战中国药店：www.ydzz.com
不过，国内生物仿制药想进入“发展黄金期”还须迈过政策门槛。中国药店：www.ydzz.com
今年5月，辉瑞公司的万艾可(俗称伟哥)在中国的专利保护到期。目前，已有10余家企业申请了伟哥仿制药批文。但面对国内仿制药群起“抢滩”市场，辉瑞中国方面“淡定”表示，不会对公司造成影响，也不会下调价格。中国药店：www.ydzz.com
与此形成鲜明对比的是，万艾可在欧洲专利到期时曾紧急推出经济版伟哥救市，每粒售价折合人民币最低只要21元;而在韩国，万艾可专利到期的第二天，市场上就出现了28种仿制药，售价仅为其1/3，万艾可的当月销售额也锐减至原来的43%。中国药店：www.ydzz.com
辉瑞在中国的按兵不动也许来源于对中国药品审批政策的“信任”。中国药店：www.ydzz.com
据悉，我国《药品管理法》于2001年颁布，最新的配套细则也有7年历史。业界普遍反映“审批时间太长”“未能与时俱进”。王福清指出，我国的药品审批标准较严，在资料齐全的情况下估计也要一两年才能批下来。中国药店：www.ydzz.com
据报道，目前中国医药(600056,股吧)集团河南天方医药已经获得临床批文，正在进行临床试验，国产伟哥最快将于明年上市。中国药店：www.ydzz.com
而生物仿制药面临的审批流程则更为漫长。据统计，过去3年，我国企业每年申请审批的生物新药超过1000种，但能获批上市的只有70多种。同时，《药品管理法》未对生物仿制药发布明确的技术指南。中国药店：www.ydzz.com
黄和指出，生物制药和全有机合成药物在报批审批阶段不应该一同对待，“现在审批时间太长，等于加大了企业研发时间和成本，是一种浪费”。中国药店：www.ydzz.com
此前，我国的药品审批规定经过多年改革，被称为“要么不管，要么管死”。“药监局官员以安全为主，不太作为，谁坐这个位置也不愿意拿乌纱帽去冒险，宁左毋右嘛。”一位业内人士笑称。中国药店：www.ydzz.com
为了给生物仿制药快速发展创造良好的政策环境，此前曾有38位院士联合建言，呼吁尽快出台适合国情的生物仿制药审批政策，适当缩短审批流程。近日有消息称，药品监管部门已采纳了该建言，正在加紧完善法规。但一位业内人士在接受《中国科学报》记者采访时坦言：“最后是否有踏踏实实的动作推进还不好说。”中国药店：www.ydzz.com
“要抓住生物仿制药发展的机遇期，首先要增加投资，其次要加强研发，另外审批要跟上步伐。现在的审批进程和国家投入、社会投资的进程不相匹配。”王福清说。不过他也坦言，指望政府在短时间内大力推动，仍然有一定的难度。中国药店：www.ydzz.com
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