取消进口医械超国民待遇 自主品牌如何竞争
【2014-04-25】【来源：人民日报】【阅读量：55673】【大 中 小】【打印】
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监管细化，别一把尺子量到底中国药店：www.ydzz.com
“如果电饭煲是医疗器械，得卖1万多块钱一个，厂家才能不亏本”中国药店：www.ydzz.com
医疗器械发展涉及方方面面。樊瑜波说，我们是一个后发国家，还有很多课要补：中国药店：www.ydzz.com
要像重视药一样重视医疗器械。新中国成立以来，我们的药品行业是非常完整的，从药监局到国家研究所、到国字头的药品厂，以及大量的医药学校。现在，相对于全国1000多个本科和专科的药相关专业，生物医学工程专业是20世纪80年代之后才有的，现在也不过100多个。医疗器械是一个多学科交叉、高知识沉淀的技术领域，理应增加投入。中国药店：www.ydzz.com
要有更专业化、更细致的监管。相对药来说，医疗器械监管队伍规模和水平还有很大差距，还应加速提升，应该招收更多生物医学工程等直接相关专业出身的人员。现在，类似电子血压仪这样的产品，相关部门也像管药品一样，要求其有大量的临床试验才能注册。实际上，这完全没有必要，只是推高了国内研发的周期和成本。中国药店：www.ydzz.com
樊瑜波开玩笑说，“电子血压仪的危险性其实连电饭煲都不如，如果电饭煲也是医疗器械，可能得卖1万多块钱一个，厂家才有可能不亏本。”中国药店：www.ydzz.com
创新研发的链条，需要国家进一步的扶持。樊瑜波说，“‘十二五’以来，科技部、发改委等国家有关部门加大了重视和支持，但是重视程度仍然不足，医疗器械科技领域仍未列入国家重大专项。”在国内，从基础研究、转化研究到应用研究，整个创新链还很薄弱、很不完整。在美国，大学、研究所乃至个人都可以申请医疗器械注册（FDA注册），而目前我国相关法规不允许大学等研究机构和临床单位申请注册，对于调动医疗器械创新资源和力量极为不利。中国药店：www.ydzz.com
樊瑜波说，“国务院新发布的《医疗器械监督管理条例》相比过去有了很大的进步，优化了医疗器械发展的监管政策环境，但是，医疗器械种类过万，政策和监管都要更细化，要有针对性。对不同原理、不同风险的医疗器械，别一把尺子量到底。对进入人体的高风险器械，理应更加从严监管。而对一些二类诊断类仪器及一些原理清晰、材料可靠的三类器械，不妨有针对性地优化监管办法，降低注册周期和成本。”中国药店：www.ydzz.com
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