未完成新版GMP认证 500余家药企停产
【2014-01-20】【来源：中国经营报】【阅读量：66586】【大 中 小】【打印】
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此外，获认证的疫苗基本囊括儿童免疫规划疫苗。对公众较为关心的乙肝疫苗，目前6家生产乙肝疫苗的企业中，有3家通过新版GMP认证。中国药店：www.ydzz.com
国家食药监总局相关负责人表示，除深圳康泰外，其余5家乙肝疫苗生产企业有2500万支已经通过了批签发，大概可以使用半年。中国药店：www.ydzz.com
不过记者注意到，国内生产脊髓灰质炎疫苗的两家企业北京天坛生物和中国医学科学院医学生物学研究所到目前为止均未获得新版GMP认证。中国药店：www.ydzz.com
招商证券最新的报告显示，对于大部分品类的疫苗来说，长期处于供过于求的局面，长期来看部分企业停产认证不会影响中国疫苗市场的供应。对于市场份额较大的公司（如天坛生物）来说，其在停产前已储备一定量的产品，但若停产时间较长还是会被竞争对手抢食一定的市场份额。对于一类疫苗来说：基本被中生集团下属的天坛生物、几大生物制品研究所把持，民营和外企较难进入。中国药店：www.ydzz.com
而从整个无菌药品行业来看，史立臣认为，以生产抗生素等注射剂为主的小型药企将受到较大冲击，由于小企业利润小，或将带来产业格局调整。中国药店：www.ydzz.com
此前，国家食药监总局、国家卫生计生委通报了乙肝疫苗问题调查进展情况，称未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题，初步判断近期各地报告的死亡病例与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。中国药店：www.ydzz.com
“乙肝疫苗事件后，由于计划内免疫乙肝疫苗是政府采购，疾控部门对三家企业的采购会慎重，不过这种影响可能持续1~2个季度，长期来看，对疫苗企业的市场格局影响不大。”史立臣还认为，无菌药企中疫苗企业所占比例较小，其市场受新版GMP认证影响较小。中国药店：www.ydzz.com
招商证券的研报还认为，部分企业停产将造成血制品供应进一步紧张。根据国家食药监总局的新版GMP认证数据，31家国内血制品企业中，有15家企业的68条生产线通过GMP认证或公示。远大蜀阳、双林生物、同路生物等规模较大的企业尚未通过。中国药店：www.ydzz.com
根据中检院的批签发数据，2013年前10月共批签发3857万剂，同比增12.3%。其中未通过新版GMP认证或公示的品种批签发940万剂，占比约24.4%，由于国内血制品大部分品种一直处于供不应求的状态，今年1月1日开始停产将加剧血制品供需矛盾，主要血制品价格受最高零售价管控，因此短期内对已通过GMP企业的业绩影响不大。中国药店：www.ydzz.com
行业兼并重组或将加速中国药店：www.ydzz.com
药品GMP是国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准，它对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法都进行规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。中国药店：www.ydzz.com
据了解，我国在1988年开始逐步推行药品GMP，此后经过1992年和1998年两次修订，2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，但原有药品GMP已颁布实施十多年，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求。中国药店：www.ydzz.com
目前所说的新版GMP，指的是2005年启动修订、2010年修订完成的规范。中国药店：www.ydzz.com
业内人士表示，新版GMP更加注重质量管理的细节，相比原有药品GMP，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。中国药店：www.ydzz.com
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