药法修订下的创新机遇
【2013-12-16】【来源：医药观察家】【阅读量：70333】【大 中 小】【打印】
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药企需尽早备战中国药店：www.ydzz.com
本报：总体看来，意见稿更着重于修补，且有部分地方考虑欠周。那么，对于《征求意见稿》，您有何意见或建议？中国药店：www.ydzz.com
黄金龙：《征求意见稿》中，对于专利纠纷品种是否可以提前报批并没有提及。事实上，专利纠纷是企业自己的事情，国家只要做好审评工作，确定产品安全有效、质量可控即可。至于技术审评完成，产品生产上市时专利纠纷若仍未解决，便是企业自己的责任。中国药店：www.ydzz.com
另外，28号令中规定，对已上市药品改变剂型和仿制药申请的技术审评工作时间为160日，而《征求意见稿》对技术审评工作时限的节点则明确到从审评中心启动技术审评工作开始计算。这其实是进一步模糊了审评时限，药企等待的时间极有可能比以前更久。因此，应从省局受理产品申报时便开始计算，明确各级审批时间，才有利于企业预判市场及后期的生产投产。中国药店：www.ydzz.com
史哲：对于《征求意见稿》，业界反应较大的主要是时限节点及技术审评两大问题。中国药店：www.ydzz.com
我认为，最核心的问题应该是如何提高审评效率，目前企业最关心的便是审评时间表能否落实。而问题的根源，其实正在于审评部门资源配备不足。对此，药品审批部门的技术人员应增加，且非关键的项目审评可分流至省局审批中心。但归根结底，唯有《药品管理法》进行大的实质性修改并发展成熟时，注册办法才能跟着进行真正的调整。中国药店：www.ydzz.com
本报：28号令的修订一定会对医药市场产生巨大影响，对此，药企要如何应对？中国药店：www.ydzz.com
史哲：仿制药企业应对已有的专利品种及早做好准备，静候专利过期上市以便抢占市场。而临床期变更的进一步明确等条例也会对研发型企业带来明显利好，因此应进一步发力。需要注意的是，这对专利药和创新药是双方面的博弈。因此，药企应更加明确创新药的专利保护重要性，建立梯队性的专利产品，真正做好并保护好专利药品。中国药店：www.ydzz.com
黄金龙：既然可以提前报批，企业便应紧跟国外专利产品，并提高对其的关注度。如某国外产品专利期为20年，在第10年时仍然市场前景极为看好，药企便可考虑是否进行研发。同时，由于审评时限不确定、新药监测期已受理的同品种申请不退回等，企业申报产品的风险会更大，因此对于国内各企业间的新药申报兴趣及情况要更加关注，以便及时进行市场布局的调整。中国药店：www.ydzz.com
史立臣：首先，药企应利用新药审批的新规定提前布局研发，根据药企的发展战略提前制定新的研发战略，以加强未来的竞争能力；其次，上市公司可从多个领域选取有利于资本运作和企业运作的研发项目，以在短期内获得更大的资本支持；再次，在强化研发能力的同时，药企应强化生产配置能力，既加快审批通过的速度，也能在后期产品上市时速方面获得优势。中国药店：www.ydzz.com
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