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温湿度监管步入实操

【2013-05-28】【作者:张凌辉】【来源:医药经济报】【阅读量:88773】【 】【打印



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  现代物流体系亟待升级中国药店:www.ydzz.com

  目前,我国百强药企的进入门槛已经提高为药品年销售额约为10亿元;而许多区域型的地方配送药企的规模也纷纷跨过4亿人民币/年。结合国家与地方政府近年来鼓励发展现代物流业的态势,因此我国在建的现代医药物流中心,从数量上呈现上升趋势。中国药店:www.ydzz.com

  根据笔者在全国各地调研和参与医药物流中心建设规划集成的经验来看,许多药企对现代医药物流体系中的自动温湿度监控系统的重视程度还不够,甚至有不达标的现象。中国药店:www.ydzz.com

  首先,药企在建设现代医药物流中心时,应该根据所处位置的气候条件合理提出仓库温湿度修建要求。比如我国东北地区的药库,不但要保证库内温湿度常年达标,更要考虑冬季时库房的加温功能;在我国云南等地区,则必须考虑仓库内的均匀加湿功能,否则容易导致库内的温度或湿度低于法规要求底限的问题。中国药店:www.ydzz.com

  其次,由于我国不少药企的现代医药物流中心修建较早或者正在修建,面临当时的温湿度监管仪终端测点安装方案与本版《药品储存运输环境温湿度自动监测(征求意见稿)》差异较大的实况。因此建议企业在下一次认证前,及时调整安装实施方案,尽快完善起来。对于在途车辆的温湿度监管要求,应该和当地药监部门沟通好,要确保企业选择的设施设备能够和药监部门的系统对接起来。中国药店:www.ydzz.com

  最后,按照新版GSP标准和本版征求意见稿,各种温湿度监管仪器、工具的验证工作必须和省级药监部门沟通好,做好文件记录,建立好验证体系文件,确保符合企业实况和相关规定要求。这项工作,还需要企业质量部门大力钻研。中国药店:www.ydzz.com


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