说明书修订致儿童感冒药虚惊 研发政策纳入法规
【2012-06-01】【作者：杨俊坚】【来源：医药经济报】【阅读量：110154】【大 中 小】【打印】
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研发缺动力中国药店：www.ydzz.com
“儿童用药进行临床研究非常困难。”韩美药业一位负责人说。以该公司一个儿童用右旋布洛芬混悬剂的研发为例，该药仅III期临床试验入组400名病例就用了2年时间。如果是成人，同样试验、入组相同病例一般只需要1年。而用于入组病例的观察费用，儿童也是成人的2倍，对于儿童受试者的补偿也比成人更高。中国药店：www.ydzz.com
“总共花了700万元。”该负责人表示。中国药店：www.ydzz.com
事实上，这在儿童用药的研发中已经是非常快的速度。由于儿童受试需获得儿童监护人的同意，所以儿童参加临床试验的难度远高于成人。特别是儿童临床试验的受试者涉及婴幼儿、新生儿，因此临床试验的复杂程序和风险远高于成人研究，中国家长对儿童临床试验的认知不够，不愿自已的孩子参加临床试验，导致试验入组困难，周期长，投入大。中国药店：www.ydzz.com
同时，由于临床试验存在风险，我国临床试验风险补偿机制尚不完善，使承担临床试验的医院和医生压力较大。中国药店：www.ydzz.com
企业不愿意进行儿童药研发的另一个重要原因是，如此高风险的大投入，市场回报率并不高。“很多儿童高发病具有季节性，对于药物的需求也是如此，这样就会出现儿童药生产线的季节性闲置，导致整体生产成本上升。”康芝药业副总裁表示。中国药店：www.ydzz.com
与此同时，儿童药在研发、流通、使用、定价、招标等方面均没有优惠政策，药品利润低，制药企业没有动力开展研发和生产。中国药店：www.ydzz.com
激励措施待出中国药店：www.ydzz.com
相关部门应综合协调，制定组合策略，推动儿童用药的开发和安全使用，确保儿童用药安全。与会的法学专家以及相关制药企业、医疗机构的代表呼吁。中国药店：www.ydzz.com
据介绍，从药品品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见疾病的需要。世界卫生组织（WHO）2010年发布的《儿童标准处方集》提供了267个用于0~12岁儿童的用药信息，经对比，该处方集列出的药品绝大部分在我国均已获批上市。从药品剂型看，《中国药典》制剂通则所列出的剂型中，适合儿童使用的注射剂、栓剂、酊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服溶液、软膏剂、喷雾剂、洗剂，均在儿童药品中大量采用。特别是儿童高发疾病的治疗药品，如抗感染药、退热药、祛痰药，我国均已研制出适宜儿童的剂型（口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等）并批准上市。但是与成人用药相比，目前儿童用药还存在临床试验难度大、缺少儿童专用剂型等问题。中国药店：www.ydzz.com
“儿童用药缺乏是世界性问题，在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳介绍，在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。中国药店：www.ydzz.com
宋华琳建议，我国可以借鉴美国推进儿童药物研发的相关法规措施，建立鼓励儿童用药研发、生产的配套政策，如设立儿童用药专项研究基金，为儿童药的研究研发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。中国药店：www.ydzz.com
2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要（2011~2020年）》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。《国家药品安全“十二五”规划》提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。中国药店：www.ydzz.com
据悉，为保证儿童用药安全，近年来，SFDA严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等工作。中国药店：www.ydzz.com
“国家局高度重视儿童用药的现实问题和我国儿童药管理法规政策的方向。目前已考虑将相关配套政策（如开展儿童临床研究的药品注册申请加快审评、设立保护期等）在相关法规修订时纳入。”SFDA相关负责人表示。据悉，SFDA将建议相关定价、招标、采购部门关注相关配套政策的倾斜。中国药店：www.ydzz.com
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