新版GSP十二大创新与补漏
【2012-03-28】【作者：温旭民】【来源：医药经济报】【阅读量：15730】【大 中 小】【打印】
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8.强化冷链管理中国药店：www.ydzz.com
目前我国药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷。新修订稿对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求，彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题，实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标，消灭了可能存在的冷链断链现象，极大地提高了我国冷链药品管理的水平，为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础。中国药店：www.ydzz.com
9.储运温湿度自动化监控中国药店：www.ydzz.com
新修订GSP要求体现实施目标的实效性。对于流通过程中药品质量控制的主要环节就是储存与运输，而储运过程中药品质量控制的主要因素就是温湿度，因此，对于流通过程中药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。长期以来，我国流通过程中对于药品储存与运输环节的温湿度监测与控制状况，由于监测手段、设备以及认识的不足，主要是人工定时观测记录，存在流于形式、不尽真实、管理失控等问题。为顺应国家对药品流通行业规模化、集约化发展的要求，以及药品质量控制实效性的管理目标，新修订稿借鉴了国际先进的管理技术与理念，要求药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理，实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。中国药店：www.ydzz.com
10.适应行业新模式发展中国药店：www.ydzz.com
随着近年来药品流通行业的快速发展，药品流通模式也呈现了多样化的发展与变化，出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式。为适应行业发展，本次GSP修订中对我国目前出现的流通新业态、新模式进行了专题调研与分析，在相应条款和要求上针对新的业态进行了考虑，以确保新修订稿既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。中国药店：www.ydzz.com
11.顺应信息技术发展中国药店：www.ydzz.com
目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后，本次修订对药品流通管理的的信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定，特别是结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求，以实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化。中国药店：www.ydzz.com
12.鼓励运用现代医药物流技术中国药店：www.ydzz.com
现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，本次修订稿中对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求。现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。中国药店：www.ydzz.com
（作者系国家食品药品监督管理局GSP首席专家）中国药店：www.ydzz.com
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