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辉瑞立普妥专利到期 中国药企瞄上仿制药商机

【2011-12-19】【作者:陈一昀】【来源:新金融观察】【阅读量:19666】【 】【打印



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  在国内仅有2个立普妥仿制药企业、辉瑞立普妥地位显而易见的情况下,3个品牌如何定价?中国药店:www.ydzz.com

  以10mg×7片/粒规格的阿托伐他汀(片和胶囊)药店价格为例,据不完全统计,立普妥在42.5元到57元不等,阿乐在27元到32.5元之间,尤佳为31元左右。而三者在三甲医院的售价相应地会更高些。中国药店:www.ydzz.com

  “各个国家医疗保障这块的资金压力都很大,很多保险公司会倾向于让患者更多地使用通用名药(仿制药)。”潘力佳表示,专利药的价格非常高,但是不可否认专利药在疗效上是有优势的。中国药店:www.ydzz.com

  这也就不难解释为什么立普妥的价格虽然高于阿乐与尤佳,却仍旧可以占据近80%的市场份额。中国药店:www.ydzz.com

  眼下辉瑞立普妥专利已经到期,如果兰伯西、华生或者今后FDA将要批准的立普妥仿制药企业有意将立普妥仿制药出口到中国,并获得SFDA(中国国家食品药品监督管理局的简称)的进口批准,或者国内涌现出一些其他的立普妥仿制药生产、销售企业,这一系列的可能势必会为国内立普妥仿制药市场增添更多的竞争者。中国药店:www.ydzz.com

  而最终受益者将是消费者。中国药店:www.ydzz.com

  “有更多的竞争者进入市场,价格才能降下来,这是市场规律。”潘力佳说道。中国药店:www.ydzz.com

  药企机遇?中国药店:www.ydzz.com

  “国际上很多药企也开始进入仿制药市场,”郭凡礼表示,“以前他们是做原研药,因为原研药利润要高很多。”中国药店:www.ydzz.com

  原研药是指原创性的新药,在我国通常理解为过了专利保护期的进口药。中国药店:www.ydzz.com

  “现在原研药的成本越来越高,可能花费十几亿甚至几十亿,时间长达几年,还不一定成功。”郭凡礼表示,以前生产原研药的企业转过来做仿制药,国内这些仿制药企是没办法与之竞争的。中国药店:www.ydzz.com

  各省对于药品监管的标准不同,中小药企的产品可谓参差不齐,“可能达到A省的标准,却达不到B省的标准。而国内的标准都达不到,更不要提国外的了。”中国药店:www.ydzz.com

  除去在国内药企数量中占到60%~70%的中小药企,在剩余的大药企或者医药上市公司中,“能把销售额的1%拿出来做研发都很难,像国外做研发的药企一般都是拿出销售额的10%以上。”郭凡礼说,比较而言,仿制药在收益方面是见效快的,“马上投入,马上就能够拿到钱。”中国药店:www.ydzz.com

  国内药企走的是基础研发的路子,核心研发更多的还是在国外的药企。中国药店:www.ydzz.com

  FDA在2010年批准了21个新药上市,与2009年的25个、2008年的24个相比,略低一些。而在2005年,FDA批准的新药数量还有81个。中国药店:www.ydzz.com

  相比之下,SFDA出手更加“阔气”。SFDA在2005年批准新药1113个,改变剂型的品种1198个,仿制药品8075个。中国药店:www.ydzz.com

  而近几年,SFDA批准的新药数量大幅度缩水,“国内真正意义上的新药几乎都没有批,仿制药批的也比以前少。”郭银汉表示,专利没有到期的药,又没有原研方许可的,一般药监局是不批准的。专利到期以后,药监局一般能批就批了,所以仿制药的审批难度相对低。中国药店:www.ydzz.com

  新药的批准归国家药监局管,而专利的批准权属于国家知识产权局。新药与专利药虽不同,但有交叉。“新药可以没有专利,而专利药刚出来的时候肯定是新药。”郭银汉表示,关键是看专利药的定义是什么,如果指的是化合物本身,而不是商品,那么专利过期后被仿制,就成了仿制药;如果专利药指第一个上市的商品,那就只能是新药。中国药店:www.ydzz.com


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