医疗器械监管新规6月实施 事前监管转为过程监管
【2014-06-04】【来源：中国青年报】【阅读量：74875】【大 中 小】【打印】
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创新与风险控制该如何平衡中国药店：www.ydzz.com
事实上，在很多业内人士看来，新修订的医疗器械监管条例试图在风险控制与鼓励创新之间找到平衡点。中国药店：www.ydzz.com
天津市食品药品监督管理局、天津市医疗器械技术审评中心曾对我国医疗器械产业进行过摸底分析，结果显示，尽管我国医疗器械市场已经跃升至世界第二位，但依然是以技术含量较低的产品为主。中国药店：www.ydzz.com
2010年我国医疗器械市场的基本构成中，高端产品占25%，中低端产品则占75%，而在国际市场中，高端产品一般占55%，中低端产品占45%。中国药店：www.ydzz.com
2009年，中国市场调查研究中心对我国医疗器械市场进行了调查。结果发现，80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场均被外国品牌所占据。中国药店：www.ydzz.com
这样的市场格局带来的最直接的问题就是医疗检测费用的居高不下。中国药店：www.ydzz.com
今年年初，上海联影医疗器械有限公司开始进入公众视野，推出医疗影像诊断、治疗和医疗信息化等领域产品。该公司总裁张强告诉记者，长期以来国内高端医疗器械市场被进口产品垄断，价格一直居高不下，比如一台1.5T的磁共振系统在美国价格75万美元，在中国市场却高达1200万元人民币。中国药店：www.ydzz.com
这样的价格传导到患者，就是居高不下的检测费用。根据各地物价局公布的影像检查收费不完全统计，超导磁共振单个部位常规扫瞄平均在650元以上，最高可达1000元以上。中国药店：www.ydzz.com
今年年初，上海联影的产品进入市场，将价格拉下了至少一半。张强告诉记者，他们希望通过自主研发和国产化，让PET-CT的检查费下降2/3。此前，该市场被3家跨国公司垄断。中国药店：www.ydzz.com
不久前，上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处正处级专员林森勇在一次调研中遇到西门子的高管，对方第一句话就提到上海联影。中国药店：www.ydzz.com
据了解，上海联影目前拥有1000多项专利，已生产出首台中国自主研发的3.0T磁共振、首台96环超清高速PET-CT。之所以能做到这一点，就在于创新研发上投入巨大。这家公司成立于2011年，但在此之前已经进行了长达十几年的研发。中国药店：www.ydzz.com
“我们希望政府部门在质量、标准上严一些、紧一些，但在创新上要松一些。”上海复星医药（集团）股份有限公司高级副总裁李东久，新修订的条例对企业创新、研发是有利的。中国药店：www.ydzz.com
李东久所说的有利创新的政策导向就是条例中将生产许可与产品注册相分离，这样可以让更多的企业静下心来做产品研发，而不是花钱花精力搞生产。中国药店：www.ydzz.com
事实上，鼓励创新与风险控制一直是让监管部门头疼的问题，很多时候，政策很难兼顾这两方面的需要。中国药店：www.ydzz.com
天津迈达医学科技有限公司是一家致力于眼科诊断与治疗设备的公司，该公司高级工程师告诉记者，以前，企业要生产，需要拿出两个标准，一个给质检局，一个给药监局，两个标准的要求还不一样，“同一个产品，我们却得准备出两个标准。好在新修订的条例把这个问题明确了。”中国药店：www.ydzz.com
变化还需要进一步观察，但政策的风吹草动已经在行业产生影响。据了解，目前已经有一些外资医疗器械企业开始着手将在中国的生产基地改成研发中心。中国药店：www.ydzz.com
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