新版GMP拦下四成无菌药企
【2014-01-03】【来源：第一财经日报】【阅读量：67729】【大 中 小】【打印】
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侥幸不再中国药店：www.ydzz.com
“因为之前也有议论觉得这次认证标准过高，所以一直到今年（2013年），仍然有不少企业都还有侥幸心理，觉得也许到12月31号最后期限，大家都没过，药监局会顺延，毕竟法不责众。”昨日，某行业协会负责人告诉《第一财经日报》。中国药店：www.ydzz.com
但企业没想到的是，直到最后，它们也没有等到国家食药监总局政策松动的消息。中国药店：www.ydzz.com
“之前几次的内部会议和协会组织论坛上，我们都反复强调过，认证标准不降低，期限不放宽，让企业不要有任何侥幸心理，要充分重视。”昨日，接近国家食药监总局人士告诉《第一财经日报》，“到时间没过的，必须暂停生产，如果这一点做不到，我们2015年的认证还有什么严肃性可言。”中国药店：www.ydzz.com
昨日晚间，未通过认证的天坛生物发布紧急澄清公告，表示“根据整体经营计划安排，于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产”。中国药店：www.ydzz.com
而因同样原因被停产的大连汉信昨日同时发布公告，梅花集团（600873.SH）与西藏谊远实业有限公司达成协议，出资收购谊远实业持有的大连汉信生物制药有限公司100%的股权。中国药店：www.ydzz.com
根据国家食药监总局昨日披露的信息，目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，即便在近半数停产的情况下，仍能够满足市场供应。中国药店：www.ydzz.com
公开资料显示，截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查；全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证，100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。中国药店：www.ydzz.com
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