SFDA发文要求严格药用辅料使用管理
【2012-08-03】【来源：中国新闻网】【阅读量：110143】【大 中 小】【打印】
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五、注重基础数据建设,建立诚信管理机制中国药店：www.ydzz.com
(十六)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况,填报在产品种的药用辅料使用信息,并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息,报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息,建立药用辅料数据库,全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。中国药店：www.ydzz.com
(十七)建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案,公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况,供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。中国药店：www.ydzz.com
(十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报,共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律,推动行业诚信建设,推进分类管理,引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法,依法经营。中国药店：www.ydzz.com
本规定由国家食品药品监督管理局负责解释,自2013年2月1日起执行。中国药店：www.ydzz.com
食药监局出台规定要求严格药用辅料使用管理2012年08月02日19:13来源:中国新闻网参与互动(2)0中新网8月2日电据国家食药监局网站消息,食药监局2日召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确,必须严格药用辅料使用的管理,按照药品监督管理部门核准的处方工艺,使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。中国药店：www.ydzz.com
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