为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。中国药店：www.ydzz.com
保留国务院食品安全委员会，具体工作由国家食品药品监督管理总局承担。国家食品药品监督管理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。中国药店：www.ydzz.com
不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。三、取消国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可，改为备案管理中国药店：www.ydzz.com
要充分理解这条规定，需要我们先来看看《医疗器械注册管理办法》中规定属于行政许可的变更都有哪些：中国药店：www.ydzz.com
第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。中国药店：www.ydzz.com
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。中国药店：www.ydzz.com
而在《体外诊断试剂注册管理办法》中对于许可事项的变更的规定就更多了：中国药店：www.ydzz.com
第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。中国药店：www.ydzz.com
注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：中国药店：www.ydzz.com
(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;中国药店：www.ydzz.com
(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;中国药店：www.ydzz.com
(三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;中国药店：www.ydzz.com
(四)包装规格、适用机型变更的;中国药店：www.ydzz.com
(五)产品储存条件或者产品有效期变更的;中国药店：www.ydzz.com
(六)增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;中国药店：www.ydzz.com
(七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;中国药店：www.ydzz.com
(八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。中国药店：www.ydzz.com
从法规的许可项变更的规定中我们不难看出，其实国家局规定的许可项很多还是与产品的内在质量有着很大的相关性的。有人可能会说：我就是一个液体剂型的体外诊断试剂，我就增加一个包装规格怎么就与产品内在质量有相关了呢?中国药店：www.ydzz.com
回答这个问题，其实要仔细分析一下，对于液体剂型的体外诊断试剂，如果最初申请注册的包装规格是10ml/支，现在根据客户的使用情况增加一个100ml/支包装规格，那么这个增加的装量后的产品由于其从存储条件回复到室温的次数可能会增加(装量大客户使用的时间长)其开瓶稳定性与之前的包装规格是有差异的，而这个差异对产品的内在质量是否有影响?所以生产商需要就这部分的变更进行研究，当然所提交的变更申请应该是证明了这个变更不会影响产品质量。中国药店：www.ydzz.com
仍然是上面的这个假设的变更申请，如果仍保持原来的装量不变，而增加支数，如原本的包装规格是10ml/支*1支，变更申请为10ml/支*10支，同样是变更包装规格，这样的增加对产品的内在质量还真的是没有特别大的影响。中国药店：www.ydzz.com
所以，就这个部分，我个人认为需要具体问题具体分析，作为备案申请且能够使得国家食品药品监督管理局受理的，需要生产商提出强有利的证据。中国药店：www.ydzz.com
那么有人可能说，我对某个产品增加商品名应该算是不影响产品内在质量的变更吧。没错，增加商品名是不会影响产品内在质量，但从目前的法规看，增加商品名本就不属于许可项变更，当然也不属于登记项变更。这个部分个人认为应该依从国家局在2004年55号公告的有关规定办理备案。中国药店：www.ydzz.com
作为药品和医疗器械监督管理的最高管理部门——国家食品药品监督管理局能够简政放权是非常好的一件事情，而且作为生产企业我们拍手称赞。但在简政放权的同时，也应该更加明确到底是简了哪些政，放了哪些权。中国药店：www.ydzz.com
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