江门超七成药企获未获新GMP认证 或面临停产

【2015-01-12】【作者：陈思远】【来源：江门日报】【阅读量：52305】【大 中 小】【打印】

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　　“执行新版GMP，中成药生产企业的中药提取必须满足本企业需求，不得将中药提取工序委托给其他企业。江门大部分综合性药企都涉及中成药生产，但部分企业存在中药提取车间产能不足的现象，甚至有两家小型药企没有该类车间，”梁立滨说，“要通过新版GMP认证，这些药企就必须扩建、新建车间，耗费大量资金和时间。这是江门药企‘通关’面临的普遍问题。”中国药店：www.ydzz.com

　　大小药企各有难题中国药店：www.ydzz.com

　　对于企业规模不同的药企来说，“通关”难点也各不相同。“总的来说，大企业、优势企业更欢迎新版GMP提高标准。”梁立滨说。中国药店：www.ydzz.com

　　位于高新江海区的广东恒健制药是一家年营业额超4亿的综合性药企，并已通过新版GMP认证。谈起“通关”过程，副总经理冯淡开表示，压力主要来自软件方面的要求提升。虽然在硬件改造方面，恒健制药投入了几千万用于扩建厂房、更新设备，但这些投入都是可控且在公司能力范围内。而软件方面，新版GMP对药品生产过程中的风险控制、偏差控制等都提出更高的要求，“企业内每一个管理文件都要对照新版GMP进行修改，再进行内部培训，耗费了大量人力、时间。”冯淡开说，为了顺利“通关”，他们多次请药监部门的专家、其他企业的专业人员入企进行指导、培训。中国药店：www.ydzz.com

　　而以生产妇科中成药为主的广东德鑫制药年营业额则仅6000万元，目前该药企正为新版GMP认证做准备，已先后投入2000多万用于新建中药提取车间和购买相关设备。“最主要的问题就是资金投入过大，2000多万元的投入，在市场不发生变化的情况下，我们预计要用4年才能填平这个空缺。”该药企负责人刘长清说：“而且以前多家药企的提取工序委托给一家药企，摊薄了成本。现在自己建提取车间，提取工序生产线可能会因生产不饱和而造成浪费，反而增加了生产成本。”中国药店：www.ydzz.com

　　虽然目前仅有不到三成药企通过新版GMP认证，但梁立滨告诉记者，江门药企对期限内通过认证都持乐观态度，没有一家药企选择放弃。中国药店：www.ydzz.com

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