2015版药典主要的七个方面变化
【2014-10-11】【来源：中国医药报】【阅读量：62749】【大 中 小】【打印】
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药品标准形成机制待探索中国药店：www.ydzz.com
药典修订是药品领域提升总体水平的关键基础，张伟指出，当前药典还需面对一些现实问题。首先是药品标准整体水平偏低。目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占到76%(药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都属于国家标准)。这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题，标准老化问题较为突出。中国药店：www.ydzz.com
其次，药品标准淘汰机制尚不健全。药品及其标准“只生不死”，迫切需要建立科学规范的药品及其标准淘汰机制。中国药店：www.ydzz.com
第三，企业提高药品标准的能力和内在动力不足。中国药店：www.ydzz.com
第四，我国未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，因此难以准确统计我国药品标准数量，致使标准总体底数不清;难以对现有药品标准进行比较分析，致使标准整体水平不明;难以查询最新标准，致使执行容易出错。中国药店：www.ydzz.com
最后，由于未建立统一的药品标准电子数据词典，信息共享没有基础。中国药店：www.ydzz.com
张伟认为，解决这些问题一是要继续推进国家药品标准提高行动计划的实施，重点抓好列入国家基本药物和医疗保险目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等产品的标准提高工作;二是要加快推进国家药品标准形成机制改革的进程，形成“有进有出、有增有减”的新格局;三是要加快建立国家药品标准信息化平台并将其纳入国家总局建设计划，统一规范国家药品标准信息，实现药品标准的查询、检索、发布、分析、研究、维护的自动化、网络化;四是要加快推进《中国药典》宣传贯彻和监督实施的进程，在药品注册审批、药品生产流通监管、药品上市后再评价、药品质量抽验等工作中，加强对《中国药典》执行的监督力度，确保《中国药典》的规定能够落到实处;五是要加快推进中国药品标准国际化战略的进程，面向国内和国际两个市场，使《中国药典》和中国药品标准成为具有影响力和竞争力的国际化标准，真正跻身于国际先进标准之列。中国药店：www.ydzz.com
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