几大原因让研发受限中国药店：www.ydzz.com
国家食药监总局南方医药经济研究所预测，我国儿童用药销售额将保持年均两位数的增速，2015年将达669亿元。但据《2013年中国儿童用药白皮书》统计，截至2013年1月，我国国产药品批文共有18万余条，其中专用于儿童的药品批文仅3000多条。还有数据显示，目前我国有4000多家药企，但专门为儿童生产药品的不足5%，国内儿童药90%的市场份额被几家外企瓜分。专家指出，下面几个原因让儿童用药研发生产成为不少药企不愿迈过的一道坎。中国药店：www.ydzz.com
主观认识仍不足。于明德告诉记者，随着医学发展，人们渐渐认识到儿童用药的特殊性，但许多药品生产企业主观认识仍不足，导致需求不太紧迫。无论是《中华人民共和国药品管理法》及其条例，还是现行的《药品注册管理办法》，都未对儿童用药的注册提出特殊规定，即在法规方面已经把儿童用药成人化了，致使我国儿童药物的注册无专门法规可依。中国药店：www.ydzz.com
研发更难成本高。于明德指出，儿童药的各项指标比成人药更严谨，而目前的药品定价原则是以药物有效成分含量为基准，儿童药有效成分含量低于成人药，售价也相应较低。比如某种药物，成人制剂100毫克定价100元，如果儿童剂型有效成分是成人的1/10，则定价可能就是10元左右，而两种制剂在工艺流程、工时和包装上相差无几。“儿童药在生产设备、质量控制、技术投入等方面并不比成人药少，却无法从定价上得到补偿。”于明德说。儿童药品剂型比成人药要求更高，如口崩片(可在几秒内快速溶解或崩解，对儿童、老人等吞服片剂或胶囊困难者有帮助)、咀嚼片等;适用年龄层窄，必须开发多种规格;口味还需特殊调整，增加服药舒适性。这些都增加了企业的生产和研发成本。中国药店：www.ydzz.com
市场需求不稳定。儿童处在生长发育期，本身不稳定，患病周期也相对较短，独有疾病不多，造成市场非常不稳定，企业要承担较大的风险。中国药店：www.ydzz.com
临床试验风险大。“一般药品研发上市都要进行临床试验，把不良反应控制在合理范围内，但拿儿童做药品试验遭到很多人反对，很少有企业愿意冒这个风险。”李春富告诉记者。家长也害怕孩子成为“试验动物”，担心药品出现已知或未知的副作用。中国药店：www.ydzz.com
增强使命感是当务之急中国药店：www.ydzz.com
于明德指出，要解决儿童药短缺现状，当务之急是加强宣教工作，将开发儿童药的重要性、使命感传递给全社会。“要让企业、医生、老百姓都知道，对于儿童来说，良药苦口是不行的。”中国药店：www.ydzz.com
针对药企，于明德指出，首先要弄清，短缺的儿童药集中在哪些品种，然后研发相应的口服液、糖浆、膏状等适宜儿童的剂型。其次要完善儿童临床数据，同一药物成分针对不同年龄段儿童，需进行不同剂型、规格及口味的药学研究。最后要提升技术标准。于明德说，比如药片太大，儿童吞咽不方便，可以用浓缩的办法减小体积，这需要在药品设计上下功夫。中国药店：www.ydzz.com
目前，国内有一批儿童医药企业率先引进国际理念，比如海南快克出品的小快克牌小儿氨酚黄那敏颗粒，从研制之初就剔除了可能危害儿童神经系统发育的盐酸金刚烷胺、咖啡因等，采用安全的配方。在精准用量上借鉴美国做法，在包装盒上对应体重标出不同用量，并采用分割包装专利设计，在每袋中间压了一条线，斜着剪是半袋，横着剪是一袋。但由于政策限制，小快克的价格仅12元左右，也不在基本药物目录和医保目录中，企业承受巨大风险。于明德对此表示，想增加药企的研发生产积极性，要有政策引导。中国药店：www.ydzz.com
值得欣喜的是，今年5月，国家发改委、卫计委等六部委公布了《关于保障儿童用药的若干意见》，在儿童药申报审评及研发等方面提供利好新政。其中包括，儿童药申报审评环节将设立“专门通道”，尤其是国外已上市但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，要加快审评进度。在研发上，将根据我国儿童需求，逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，并纳入国家“重大新药创制”科技重大专项，引导企业优先研发。在临床试验方面，将为提高受试者参与度而付出努力，同时探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。于明德建议，未来还可按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围，既可以减少消费者购买药品的负担，又能鼓励企业继续生产。中国药店：www.ydzz.com
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