新版GMP最后大限逼近 重庆药企如何闯关
【2014-07-02】【来源：重庆商报】【阅读量：72414】【大 中 小】【打印】
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本土药企遭遇资金尴尬中国药店：www.ydzz.com
随着大考时间的一步步逼近，中小药企正面临一个尴尬的局面：如何负担高昂的改造费用。中国药店：www.ydzz.com
年初时，重庆药监局曾做了一个估算，我市110多家药企预计通过认证所需的总投资高达89亿元，其中20家无菌药品生产企业需要约14亿元，97家非无菌药品生产企业需要约75亿元。中国药店：www.ydzz.com
重庆一家知名药企的负责人就在接受商报记者采访时无奈表示，“在激烈的竞争环境下，这样的成本并不是每家企业都能承受，许多企业将面临升级阵痛，并被挤出市场。”中国药店：www.ydzz.com
“从目前来看，资金是阻碍企业GMP改造的重要原因。”郭凡礼分析道，大部分制药企业与新版GMP的要求都差距较大，而目前制药企业的资金压力本已很大，如果进行GMP改造，很可能导致企业资金链的断裂。而某些厂房陈旧的制药企业，改造的投资金额将更加巨大，而因改造停产所影响的销售收入则更多。中国药店：www.ydzz.com
“除了资金缺口外，本地药企目前表现得较为明显的还有软件方面的薄弱。”重庆医药行业协会秘书长郭续忠介绍，在GMP认证过程中，许多企业的质量体系、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施方面都存在问题。这些缺陷都反映出企业缺乏专业人才，而一些熟悉质量管理的人才又对中小企业兴趣不大，这就造成了中小药企在人才方面也难以完全达到要求。中国药店：www.ydzz.com
多举措扶持企业过关中国药店：www.ydzz.com
近年来，重庆已吹响了打造千亿级医药产业的号角。2013年市政府出台的《关于加快医药产业发展的意见》表示，力争到2020年，重庆医药产业累计投资1000亿元，规模以上医药工业企业总产值超过1500亿元，占全市工业的3.0%,中国药店：www.ydzz.com
因此，我市的药企成功进入新版GMP大门，将是实现千亿产业的重要砝码。为此，我市多个职能部门和行业协会纷纷出手相助。中国药店：www.ydzz.com
记者从市经信委了解到，为了解决本土药企资金困难，市经信委将拿出专项的扶持资金，根据药企在GMP改造中投入的资金按比例进行专项支持，“2013年的这一比例较2012年翻了一番。”中国药店：www.ydzz.com
另外，重庆医药行业协会除了派出多个专家组到药企进行指导外，还在近期与多家银行洽谈合作，希望为药企申请GMP提供一定的资金支持，减轻其所背负的资金压力。中国药店：www.ydzz.com
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新版GMP中国药店：www.ydzz.com
GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。我国从1999年8月1日起开始实施药品GMP认证工作，使用的是98版GMP认证标准。从2011年3月1日开始，我国开始实施药品新版GMP认证工作。中国药店：www.ydzz.com
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。中国药店：www.ydzz.com
纵深中国药店：www.ydzz.com
加速行业并购重组中国药店：www.ydzz.com
中投顾问研究总监郭凡礼表示，新版GMP的实施将推动行业洗牌，唯有那些追求高质量的企业才有资格继续在市场上生存下去。“最终受益的是行业里的大型药企，因为它们拥有充足的资金储备、低成本的融资渠道，改造升级对它们而言是锦上添花。”此外，随着新版GMP与欧盟标准的接轨，也有助于国内药企的产品“走出去”。中国药店：www.ydzz.com
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