如何为创新药进入市场“开绿灯”？
【2014-03-20】【来源：科技日报】【阅读量：57326】【大 中 小】【打印】
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推进药品价格改革势在必行中国药店：www.ydzz.com
加快推进药品价格改革是目前医药行业普遍关注的话题。除对政府统一采购免费提供的免疫规划、疫苗、计生药具等实行政府定价以外，将基本医保药品的价格，由“制定最高零售限价改为制定最低基准价”成为人大代表讨论最多的建议。药品生产流通企业可在此基准价基础上，根据生产成本、流通费用和市场需求，自行定价并备案接受主管部门监管；废除药品集中招标采购中“一品两规”和“单一货源承诺”制度，允许医院自主采购不同价位的同品种药品，以满足临床治疗和不同支付能力的患者需求。中国药店：www.ydzz.com
有些建议指出，医保部门应严格按照药品的最低基准价或按照最低基准价一定比例制定药品支付标准；尽快制订并推出廉价药品必备供应目录。列入廉价药品必备供应目录药品的生产企业，允许其生产供应的药品，在统一的最高限价内自主定价，直接挂网招标。医保部门对执行最高限价的廉价药品，制定统一的廉价药品支付标准。公立医院必须保证廉价药品必备供应目录中的药品及时足额供应。同时，废除“同城同价”，根据“量价挂钩”原则，各医院采购的实际价格低于最高限价部分，允许作为采购节余成本返还医院使用。中国药店：www.ydzz.com
修改完善药品法迫在眉睫中国药店：www.ydzz.com
与创新药一样受到关注的是《药品管理法》的修订。《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，我国现行的《药品管理法》自2001年颁布，从2013年底开始的《药品管理法》修订工作，目前正在征求意见中。通过此次修法，可以进一步完善药品法律法规和管理制度的顶层设计，以促进医药行业的健康发展。中国药店：www.ydzz.com
此前，关于建立药品上市许可与生产许可分开的“药品上市许可人制度”(简称MAH)在业界呼声不断。据了解，目前我国药品上市需要同时具备产品上市许可和生产许可，药品批准文号只颁发给具有药品生产许可证和对应生产设施GMP证书的生产企业。欧美等发达国家采取的则是产品上市许可和生产许可分离的药品上市许可持有人制度（MAH）。药品上市许可持有人可以建有自己的生产系统，也可以完全委托其它具备生产条件的企业生产产品。在我国建立药品上市许可持有人制度的主要意义是：减少重复建设，提高生产设备利用率，促进药品研发、生产的专业化分工；药品上市许可持有人对药品质量安全负全责，生产企业仅对生产过程负责，法律责任更加明晰；创新创业型企业可专注于产品研发，无需投入大量资金建设生产体系，降低了成本，控制了投资风险。中国药店：www.ydzz.com
此外，诸多人大代表和政协委员在修改《药品管理法》的建议中还提到了建立原料药和辅料备案管理制度（DMF）；减少准入审批和简化许可管理，取消药品生产许可证管理；促进行业资源整合，鼓励扩大委托生产，减少重复建设和产能闲置，放宽药品文号转移的限制；鼓励新药创新，完善药品审评策略，提高药品审评审批效率；鼓励新商业模式的发展；改革监管体系；强化药品不良反应监测；加强药品广告监管，改革和完善药品广告管理机制等。中国药店：www.ydzz.com
与会代表表示，在药品管理法修订征求意见和相关政策的改善下,中国创新药的市场化和创新型企业的发展将更加细化、更加合理，医药产业的“蛋糕”将越做越大。中国药店：www.ydzz.com
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