仿制药重复申报趋改善
【2014-03-14】【作者：李蕴明】【来源：医药经济报】【阅读量：60300】【大 中 小】【打印】
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有研发人士透露，近两年来，ANDA审评速度相对缓慢，假如该品种已在国内上市且有多家仿制企业，按照目前的审评速度，新申报的仿制药不少可能都要在很多年后才能上市。“如果不能确认报上去的项目何时能批，那么企业的投资冲动就会减弱。”中国药店：www.ydzz.com
市场左右中国药店：www.ydzz.com
在中山大学药学院新药研究与开发中心常务副主任秦卫华看来，现在国家出台多项鼓励创新药研发的政策、仿制药质量一致性评价的推进措施等，都是仿制药重复申报状况缓解的重要因素。医药反商业贿赂对药品市场原有灰色推广模式的冲击也是重要原因。“从国家政策及市场环境看，两方面都有向新药倾斜的势头，企业的选择当然会从市场需求出发。”秦卫华如是说。中国药店：www.ydzz.com
“药品是特殊商品，市场经济的竞争依然会对其有调节作用。”采访中，吴松并不认同通过行政手段控制仿制药数量，他强调，市场调节才是更有效的手段。中国药店：www.ydzz.com
王博士也指出，最重要的改变因素在于市场。他坦言，现在国内药企研发实力不断提高，许多做代理出身的企业都有了自己的研发能力，而药品审批上市后还要面对招标、入院、处方等环节，因此一个品种有10家企业生产时，市场可能就已饱和。特别是随着“一品双规”招标规则的广泛采用，仿制药申报将越来越理性。中国药店：www.ydzz.com
对于其他业内人士的乐观态度，曾在美国FDA/NCTR进行访问研究的浙江大学药物信息学研究所副所长范骁辉坦言，在目前的国内制药界大环境下，仿制药重复研发、重复申报的现状在5~10年内难有大改观。“仿制药质量一致性评价工作的推进或能从技术层面改变这个状况。”中国药店：www.ydzz.com
据悉，仿制药质量一致性评价工作正加紧推进。不久前，中检院又公布了头孢呋辛酯片、奈韦拉平片两个品种的溶出曲线一致性评价方法（草案）。至此，已有5个品种的评价方法公开征求意见。中国药店：www.ydzz.com
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