加快药品审批再成“两会”热点
【2014-03-07】【来源：21世纪经济报道】【阅读量：59520】【大 中 小】【打印】
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解决方案难落实中国药店：www.ydzz.com
“审评进度慢”已经有诸多讨论。2013年初，外商制药协会执行总裁卓永清公开表示：“中国的药审中心只有120人的编制，远低于美国的2000人和欧盟的4000人，这使得大量生物制药无法快速审批。”中国药店：www.ydzz.com
卓的意见代表了一派观点，业内早就通过各种渠道表达这一观点。全国政协委员、天津中医药大学校长张伯礼表示：“2013年我提了一个案，要扩大药审中心的人数。现在来看，不可能增加编制。”中国药店：www.ydzz.com
另一派认为，增加药品审评收费或许能“激励”审评人员提高工作效率。任武贤表示：“我们在美国FDA认证新药，你必须交19万美元，还有23万美元的场地费。仿制药审评是5万美元。而中国一个药才2万块钱。”中国药店：www.ydzz.com
除了“多给钱”和“加编制”两招之外，张伯礼还提出，用第三方独立评估的方法，让政府来购买服务的方法解决审评通道单一的问题。由于技术审评阶段，药监部门也必须邀请专家来评，最终由药监把关审核。“与其如此，这种模式索性交给第三方。全国专家那么多，新药审评的时候应该放开。”中国药店：www.ydzz.com
这些方案仅仅停留在建议阶段，能够落实的寥寥无几。实际上食药监总局对人力资源不足、药品审批权下放、引入第三方等举措很清楚，但目前推进试点的收效却仍待观察。中国药店：www.ydzz.com
2012年11月，药监局试点授权广东省药监局先行先试“药品审评审批机制改革”，授权广东省药监局对省内药企提出的新药技术转让进行审批，报总局备案即可。试点的实际效果是：广东省药监局一年共接到了8个药品技术转让申请，总审批时限缩短30-40个工作日。中国药店：www.ydzz.com
有业内人士透露，“郑筱萸时代”留给药监总局的阴影到现在也未消散。2005年1-5月，也就是药监局原局长郑筱萸在任的最后半年，中国共批准仿制药4237个，而2002年全年只有1400多个。涉案的企业一年竟拿到100多个批文。郑筱萸事发后直到2008年，药监局才清理完成前任积压下来的2.4万个申请“遗产”。中国药店：www.ydzz.com
药监局的清理方式即打回不受理。与此同时，审评中心被赋予了“控制仿制药数量”的责任。主管部门希望通过延缓审批，逐渐扭转国内药品层次低、仿制药泛滥的现状，再通过新版GMP等技术手段，达到淘汰落后、提高行业集中度的目的。中国药店：www.ydzz.com
然而，随着市场格局的变化，新药的申请逐渐成为申报材料中的主流，审评中心需要从过去的工作惯性中作出更大转变。中国药店：www.ydzz.com
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