未完成新版GMP认证 500余家药企停产
【2014-01-20】【来源：中国经营报】【阅读量：66584】【大 中 小】【打印】
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“预计今年上半年，还将有不少企业获得新版GMP认证。”北大纵横医药合伙人史立臣向记者表示。中国药店：www.ydzz.com
据记者了解，2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。中国药店：www.ydzz.com
虽然仅有六成无菌药品企业通过新版GMP认证，但据记者了解，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%。中国药店：www.ydzz.com
“总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。”国家食药监总局相关负责人表示。中国药店：www.ydzz.com
史立臣认为，由于我国无菌药品企业多年产能过剩，很少有企业满负荷生产，所以上述“160%以上”这一数字是否按照满负荷计算并不清楚。中国药店：www.ydzz.com
他告诉记者，很多企业在2013年扩大了产量，一方面是为应对新版GMP认证，另一个因素就是药品价格低导致不少企业只能靠扩大生产规模生存。中国药店：www.ydzz.com
近八成疫苗企业获认证中国药店：www.ydzz.com
近期外界广泛关注的疫苗企业，在全国1319家无菌药品生产企业中，疫苗生产企业所占比例并不大，近40家。中国药店：www.ydzz.com
记者粗略统计了国家食药监总局官网公告的通过新版GMP认证的企业名单，截至2014年1月14日，有31家疫苗生产企业通过认证，占全部疫苗企业的78%，也就是说，有约不到三成疫苗企业从今年1月1日开始停产。中国药店：www.ydzz.com
据记者了解，获认证的企业中不乏上市公司及制药大型企业，如北京科兴生物、华兰生物、华北制药等。中国药店：www.ydzz.com
而此前乙肝疫苗事件中涉事的三家企业——深圳康泰、北京天坛生物和大连汉信，除深圳康泰通过GMP认证外，大连汉信从去年11月即已停产改造。中国药店：www.ydzz.com
据了解，上述三家企业在乙肝疫苗当中的市场份额约占到75%。中国药店：www.ydzz.com
涉事企业之一的北京天坛生物近日发出公告，根据整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应（含乙肝疫苗）的市场储备任务。中国药店：www.ydzz.com
1月9日，北京天坛生物内部人士向记者表示，公司会根据安排陆续申请疫苗产品的新版GMP认证。中国药店：www.ydzz.com
除上述企业外，甲型肝炎疫苗的生产企业——中国医学科学院医学生物学研究所、生产重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的北京华尔盾生物等企业也未有通过新版GMP的认证记录。中国药店：www.ydzz.com
“企业何时申请认证，什么时机安排对它的生产线进行改造，这是企业根据自身的生产策略和生产计划安排自主选择的。”国家食药监总局药化监管司司长李国庆1月3日曾表示，60%的企业通过新版GMP认证，40%的企业没有通过，这也不是任何人事先设定的目标，都是企业和市场的选择。中国药店：www.ydzz.com
记者注意到，此次企业获得认证的有效期为5年，拥有多个疫苗产品的企业，其不同产品取得认证的时间也有先后。中国药店：www.ydzz.com
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