中小药企遇新GMP尴尬：不愿退出也没钱改造
【2014-01-16】【来源：法治周末】【阅读量：63882】【大 中 小】【打印】
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小企业可能铤而走险中国药店：www.ydzz.com
产能过剩问题一直以来困扰着医药行业，由于旧的GMP认证准入门槛较低，药企存在小、乱、散现象，在无菌药品市场产能过剩的现象同样严重，不少药品同类产品竞争激烈，工艺、技术不过关现象频发。中国药店：www.ydzz.com
北大人民医院呼吸科主任何权瀛曾公开表示，近年来，无菌药品不良反应在临床发生率很高，一般表现为过敏反应，严重者会出现休克，甚至是死亡。这些不良反应事件，除了个别患者的体质因素之外，与药品质量密切相关。中国药店：www.ydzz.com
国家食品药品监督管理总局公告显示，无菌药品生产企业虽然只有60.3%通过GMP认证，但总体产能已达2012年市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。产能过剩的问题可见一斑。中国药店：www.ydzz.com
于明德表示，即便没有这轮新版GMP的要求，也有一批无菌制剂的企业面临淘汰。他称：“中国药品从生产能力和利用率来讲，无菌制剂中的粉针是最低的。利用率是27%，过剩73%，是诸多制剂类型当中产能最大、过剩比例最高、生产能力利用率最低的剂型。”中国药店：www.ydzz.com
国外的企业致力于自主研发，同一种产品的生产厂家并没有那么多，而在国内基本上都是仿制药，技术上拉不开差距，因此企业之间只能拼成本。中国药店：www.ydzz.com
在医药行业浸淫多年的张文生说：“一些小企业迫于竞争压力铤而走险，有些企业只有部分生产线通过GMP认证就投入生产，甚至出现几家企业共用一个药品批号的情况。”中国药店：www.ydzz.com
张文生告诉记者：“有些小企业已经成为药品市场的不稳定因素，恶性竞争严重，新版GMP认证使不符合规范的企业退出市场，缓解产能过剩的情况，有利于实现公平竞争。”中国药店：www.ydzz.com
受益的制药装备中国药店：www.ydzz.com
1998年至2004年，我国制药装备市场需求呈现高速增长，随着上一轮药品GMP认证的结束，2005年以来行业增速有所放缓，新版GMP对硬件提出了更高的要求，也为制药装备行业带来了红利。中国药店：www.ydzz.com
楚天科技是国内最大的生物医药装备研发制造企业之一，其招股说明书显示，2012年实现含税销售收入6.88亿元，不含税销售收入5.887亿元，同比增长45.52%；实现经营性净利润9274万元，同比增长55.99%。中国药店：www.ydzz.com
而东富龙和千山药机两家制药装备上市公司也受益明显，2012年，东富龙实现营业收入8.2亿元，同比增长26.66%，净利润2.3亿元，同比增长7.33%；千山药机实现营业收入3.6亿元，同比增长38.25%，净利润7121.34万元，同比增长38.14%。中国药店：www.ydzz.com
中国制药装备协会副秘书长赵琳告诉法治周末记者：“药厂进行GMP认证，首先要进行改造，改造是多方面的，软件和硬件上都要进行改造。硬件包括对厂房和设备进行的改造，在改造期间内，设备企业的销售势头会很好，企业的销售额会大幅提高。”中国药店：www.ydzz.com
赵琳回忆说：“上一轮GMP认证是在2004年，当年也是我们制药装备行业销售的高峰年，但过了2004年整个行业进入了一个低谷，通过认证后企业在3至5年内很难再进行大的投入改造。”中国药店：www.ydzz.com
“新版GMP认证更加严格，很多的企业不能糊弄，只能实实在在买好的设备。”赵琳认为对制药装备行业来说，这是整体利好的，“市场的需求增加也吸引了资金、技术、人员的流入，有些边缘企业在GMP认证期间转投到制药装备中来，比如说化工企业、保健品企业等。”中国药店：www.ydzz.com
于明德会长认为制药装备行业未必会迎来春天：“相较于国外，我国制药设备行业还存在着很大的差距，以无菌制剂设备为例，国外的设备技术比较成熟，提供的是整条生产线，不少药厂会选择购买国外的设备，这对国内制药装备行业是个挑战。”中国药店：www.ydzz.com
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