中国药店－GMP认证：全球同行的医疗产品质量认证法规

GMP认证：全球同行的医疗产品质量认证法规

【2014-01-10】【来源：搜狐健康】【阅读量：64634】【大中小】【打印】

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　　实施时间与机构：

　　世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。从此之后，世界卫生组织的各个成员国就陆续开始在制药领域实行GMP认证。

　　GMP主要认证方：

　　SFDA（中国食药监局）

　　FDA（美国食品药物管理局）

　　EMEA(欧洲药品管理局)

　　TGA（澳大利亚药物管理局）

　　MHRA（英国药监局）

　　ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）

　　WHO（世界卫生组织）

　　PIC/S（国际药品认证合作组织）

　　ISPE（国际制药工程协会）

　　PDA（注射药物协会）

　　各个国家和地区有各自的GMP认证要求；在不同地区销售药品需要通过不同的GMP认证；一些国家和组织正在努力使全球GMP要求趋向一致。

　　虽然各地区的GMP要求不尽相同，但都是原则性要求，例如“不会影响质量、不释放化学成分、颗粒、易于清洗等等；而没有指定详细的要求，如设备材质等。

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