新版GMP“大钳”下的变局
【2014-01-09】【作者：田宇轩】【来源：医药观察家】【阅读量：66179】【大 中 小】【打印】
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认证不过无缘招标中国药店：www.ydzz.com
而在分析通过率低的原因时，杨涛表示，其主要是企业对自身经营状况与未来市场预期不好而放弃所导致。中国药店：www.ydzz.com
由于新版GMP最初出台时，被诸多“权威专家”妖魔化，误导了许多制药企业。但其实，只要企业仔细领会新版GMP，就会发现新版GMP对软件要求的提高远远超过对硬件要求的提高。而对因经营不善，市场预期不好的企业而言，若集中大量资金进行新版GMP改造确实压力不小。中国药店：www.ydzz.com
除上述原因外，企业对新版GMP认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版GMP认证势在必行，但企业受限于自身发展、实力不济，使得每家企业对新版GMP认证态度不一。根据现有的认证情况可以看出，对新版GMP改造积极的企业往往集中在几种，一是目前经营良好，未来预期也好的企业；二是目前实力一般，但拥有好品种，未来预期良好的企业；三是实力雄厚的上市公司；四是用医药企业的牌照来服务主营业务的综合性企业。中国药店：www.ydzz.com
与此同时，相关部门也曾要求，新版GMP认证不得“前紧后松”，而为推行新版GMP认证，部分省市在药品招标时明确表态，将采取质量分层原则，参与招标的药品按照GMP认证药和非GMP药品等质量层次进行审评，以此提升药品质量、推动GMP的实施。山东、青海则在基药招标时采取对未通过新版GMP认证的企业，进行一票否决制。在这样的政策环境下，未顺利通过新版GMP认证的企业要想另辟蹊径，谋求基药市场，无疑给自己打了一个大大的问号。中国药店：www.ydzz.com
“无菌药品生产企业如果未通过新版GMP认证，在2014年必然会退出新的药品招标；到2014年1月1日还未通过新版GMP认证，即使申请了延迟认证也将不可以继续生产。虽然在此之前抢出来的库存产品可以继续销售到有效期，但依招标行情来看，招标机构是绝不会冒险让一个没有通过新版GMP的企业入围中标的。假如让其中标，但日后又无生产权，将会导致产品供货量不足，同时，也难以安抚通过了新版GMP认证的企业，市场的公平性就不复存在，所以招标机构绝不会搬起石头砸自己的脚。”杨涛如是说。中国药店：www.ydzz.com
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