医药母法大修启动 连锁反应或触动行业变局
【2013-12-26】【作者：马建忠】【来源：南方都市报】【阅读量：68187】【大 中 小】【打印】
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牵一发而动全身中国药店：www.ydzz.com
据记者了解，由于《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，由本法衍生出来的条例和规范性文件都将面临相应的修订。中国药店：www.ydzz.com
“由于此次药品管理法修订的主要内容将涉及‘落实机构改革和职能转变工作任务、加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、强化执业药师配备、建立药害救济制度、创新监管手段、加大对违法行为的处罚力度’等多个领域，在我们看来，接下来包括新药审批、药品流通企业审批、执业药师管理等多个领域的相关法规都将面临调整的可能。”广州一位从事医药行业研究的人士如是指出。中国药店：www.ydzz.com
据了解，该项工作已经被列入国家食药监总局的重点工作，目前，该局已经会同全国人大教科文卫委、法工委以及国务院法制办，在积极就药品管理法修订工作基本原则、总体思路和具体工作方案展开立法前研究。此外，该局旗下的南方医药经济研究所也专门在就此问题征求医药企业的意见。中国药店：www.ydzz.com
行业或因此迎来大变局中国药店：www.ydzz.com
中国医药企业管理协会会长于明德昨日在接受记者采访时表示，其所在协会业已对会员企业就药品管理法修订征集了意见，“企业要求很多，但是否合适并被采纳，则目前还不好说”。中国药店：www.ydzz.com
“比如药品许可人制度，上市许可人制度在国内比较通行，未来我们是否会改革现有的生产许可人制度，就有待观察。如果这方面企业的诉求被采纳，就意味着不再是只有生产者才可以申请药品文号，即不论制药公司、药品销售公司还是自然人都可以申请文号，而对于谁能生产药品的问题，若上市许可人制度得以写入药品管理法，那即意味着，有药品生产许可证、满足相关药品生产条件的企业都可去接受委托生产的订单。这样一来，医药行业的兼并、重组和技术转让将变得相当活跃，而委托生产的放开则将有利于药品生产集中度提高。”于明德如是指出。中国药店：www.ydzz.com
此外，于明德还指出，对于现有药品审批一批、二批，一报、两报的做法，企业普遍的感受是手续复杂，效率偏低，未来是否可以考虑借鉴其他先进国家的做法，适度加以调整，这些都还需要讨论。中国药店：www.ydzz.com
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