缺乏动力性政策儿童用药研发面临挑战中国药店：www.ydzz.com
针对目前国内儿童用药存在诸多问题，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司化药处处长董江萍分析，主要有三大原因：一是在儿童药研发、生产、流通、使用、定价、招标等方面缺乏配套的动力性政策；二是临床试验开展困难，临床试验水平不高，实验参与度低；三是儿童药研发、生产投入高，研发和生产积极性不高。中国药店：www.ydzz.com
达因药业总经理杨杰就表示，儿童用药的各项技术和指标更为严谨，在研发、生产等各个环节投入的人力、物力及时间成本更高，且儿童用药剂量偏小，季节性较强，使得儿童用药的整体利润偏低，再加上“一品双规”、“差比价”等价格政策，使得企业不愿意生产需求量明显低于成人规格的儿童规格药品。中国药店：www.ydzz.com
其次，在相关政策法规方面也存在一定的缺失。杨杰表示，无论是《中华人民共和国药品管理法》及其条例，还是现行的《药品注册管理办法》都未对儿童用药的注册提出特殊规定，即在法规方面已经把儿童用药成人化了，致使我国儿童药物的注册无专门的法规可依。而且在法律层面上，我国尚未设置风险利益评价体系，对儿童的保护性还很不够。此外，相关部门在制定一些政策法规及指导原则时，儿童人群的利益也会被忽略掉。例如2004年1月17日发布的《关于规范增加规格品种审评部间协调会会议纪要》，明确指出不批准低于成人单次用药最低剂量的规格变更以及针对特殊人群(包括儿童、老年人、肝肾功能障碍的病人)开发的非常规规格的水针、粉针。该项规定对于针对儿童用药人群开发特殊规格制剂的申请设置了障碍。中国药店：www.ydzz.com
而现行的《药品注册管理办法(28号令)》及《药品注册管理办法》征求意见稿均规定开发儿童适应症或新剂型的产品需要进行临床研究，却没有新药证书和监测期。中国药店：www.ydzz.com
此外，杨杰指出，我国儿童用药研发鼓励政策也存在缺失，并未对儿童药物开发建立优先审评审批渠道。中国药店：www.ydzz.com
究其原因，杨杰表示，目前我国儿童多为独生子女，药物临床研究对象难征集，独生子女政策为儿童临床研究增加了困难，另一方面由于儿童发育不全，临床不可测因素较多，儿童药物临床研究风险也比较高。此外，儿童临床试验还存在伦理问题。中国药店：www.ydzz.com
最后，在医药研发和审评方面人才缺乏。据统计，我国国内还没有专门从事儿童用药研发的机构，儿童用药研发专门人才匮乏。中国药店：www.ydzz.com
而在药物审评方面，国家食品药品监督管理局药品审评中心的人力资源与审评任务量之间目前严重不匹配。截至2012年2月24日，ANDA数量累计3651个，IND256个，补充申请2129个，验证临床1298个，进口在注册79个，NDA734个。而化药审评员只有55名，且目前我国的药品注册数量在逐年增加，随着时间的累计，该矛盾将更加明显。杨杰指出，药品审评人力资源不足，儿童用药审评数量和质量难以保证。中国药店：www.ydzz.com
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