衔接专利法 仿制药上市有望提速
【2013-11-27】【作者：王霞】【来源：医药经济报】【阅读量：68423】【大 中 小】【打印】
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加快仿制药上市中国药店：www.ydzz.com
关于药品注册中规定的申报期限限制一直存在争议。按照征求意见稿，仿制药申请人提出注册申请不再受到时间限制，更符合国内企业申报的实际情况。中国药店：www.ydzz.com
“取消申报时间限制对于申报企业有利。”秦卫华认为，随着仿制药门槛不断提高，申报新药的难度也越来越大。通常企业在提交注册申请后，还要等待较长的审批过程。按照目前的审评时限，仅在专利期届满前2年报批，往往很难在2年内批下来。如果能够提前申报，及时完成审批过程，待专利药品的专利期一过，仿制药能够上市的把握就比较大。尤其是对于抢仿药，意义更加重大。中国药店：www.ydzz.com
抢仿药往往比拼的是速度，谁能早一步上市，谁就能优先抢占更多的市场份额。这样的例子在制药行业并不鲜见。以辛伐他汀为例，该药在欧洲和美国的专利分别于2003年和2006年到期。2003年，海正药业抓住了辛伐他汀专利即将到期的机会，在全球率先仿制成功，实现了当时公司销售收入和利润的爆发式增长。中国药店：www.ydzz.com
而此前，仿制药因专利问题在审批环节受阻的案例也不少，一些原研药企业就利用相关条款变相延长自己的专利保护期，在漫长的专利纠纷过程中取得很大的市场份额。中国药店：www.ydzz.com
随着专利悬涯高潮的到来，将有更多的仿制药企进入这个“解禁”的市场。“此时取消只能提前2年报批的时间限制，将加快仿制药报批上市的速度，这一点十分有意义。也与我国加快仿制药上市，鼓励高端仿制药参与国际竞争的思路一致。”前述制药企业总经理表示。中国药店：www.ydzz.com
当前，我国仿制药的战略地位正显著提升。工信部等四部委联合设立了“通用名化学药产业发展专项”，支持企业仿制生产新到期专利药物。CFDA也正在加快市场急需用药、特殊人群用药以及达到国际水平的高端仿制药的审批。中国药店：www.ydzz.com
“有的企业高端仿制药同时在中国和美国申报，美国已经批准了，但我们还没有启动审批。如果能让高端仿制药的审批速度快起来，这对中国新药创新对接国际，为企业扩展全球战略眼光都有重大意义。”上述总经理表示。中国药店：www.ydzz.com
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