美国仿制药开启之匙
【2013-11-07】【作者：李辉】【来源：医药经济报】【阅读量：75193】【大 中 小】【打印】
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中国制剂出口现状中国药店：www.ydzz.com
我国原料药出口占医药保健品出口额的50%以上，随着国内产业发展以及政策的变化，加之国际市场上来自印度、拉美企业的竞争日益激烈，仅靠原料药出口难以为继，转型升级成为当务之急。去年我国制剂出口额增速15%，其中内资企业贡献度仅占1/3，如何提高内资企业的制剂出口竞争力成为当下必须思考的问题。中国药店：www.ydzz.com
在6600多家中国制药企业当中，已经涌现出一批国际化先导企业，为推动制剂出口进入高端市场做了大量工作。据FDA统计，截至2012年，约有193家中国企业共提交了777份ANDA申请。据不完全统计，其中有5项是第四类ANDA，华海药业独占3项，恒瑞医药和南通联亚药业各有1项（见表1）。目前，我国有实力在美申报ANDA，特别是通过第四类ANDA开展仿制药专利挑战的企业，基本上是具有一定实力的大中型企业，经过多年的原料药生产和出口累积资本和经验，在合适的时机将制剂、仿制药打入国际高端市场。中国药店：www.ydzz.com
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FDA严把检验关中国药店：www.ydzz.com
随着全球贸易一体化，原料药生产、制剂组装、产品销售一条龙的制药链条逐渐被拆散，现在的药品大多数是由不同国家的不同企业完成制药链条的某个环节，最后才成药销往世界各地的。统计显示，目前美国40%的药品、80%的原料药依靠进口。2011年美国处方中约80%的药品为仿制药，如何保证产品质量成为FDA的重要课题。中国药店：www.ydzz.com
从2008～2012年，FDA的国外审查次数增加了1.86倍，2012年检查量达到2706次。目前，FDA在美国国内的检查率达到41%，在国外的检查率达到11%。其中，印度检查率12%，中国检查率6%。近十几年来，中国和印度出口到美国的人用药总量不断攀升，2012年，印度出口到美国的人用药数量位居第二位，中国则排名第六。FDA认为印度和中国是未来美国市场仿制药和原料药的主要来源国。虽然名义上FDA在世界各地均成立了检查办公室以便检查，但是真正有检察官驻扎的只有印度和中国两个国家。从美国派检查官检查通常要花费3～4个月的时间，FDA在中国派专人检查对中国药企来说节约了时间，可见其对中国的重视程度。中国药店：www.ydzz.com
FDA驻中国办公室总部设在北京，主要目的是与CFDA进行联络交流，了解中国政策，向中国政府、企业解释FDA政策，组织培训等。FDA驻上海办公室主要负责药物和医疗器械检查，目前有6名检察官，人手紧张，预计今年底将增加至12位，以加快对中国区的检查进度和力度。FDA驻广州办公室则主要负责食品领域的检查。中国药店：www.ydzz.com
2003年，22.6%中国出口到美国的药物因质量问题被拒；而2012年，中国出口药品的被拒率已经降到1.1%。但是，FDA并没有放松对中国区的检查力度，检查次数反而逐年增加，2012年共检查中国药企248次。中国药店：www.ydzz.com
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