新版GMP认证大限将至 药企急寻过关术
【2013-08-08】【来源：证券时报】【阅读量：79717】【大 中 小】【打印】
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未获认证将濒临死亡中国药店：www.ydzz.com
来自于湖北药监局的资料显示，6月底完成新版GMP认证的企业占比仅20％，而这样的认证数量在全国范围内已经居领先地位。中国药店：www.ydzz.com
据了解，在中小型无菌药品生产企业较多的省份，新版GMP认证率更低，华中及华东相当一部分药企已无法如期完成认证工作。中国药店：www.ydzz.com
其实在2011年新版GMP签发时，业内便已预计到这会造成药企洗牌。按照中国医药企业管理协会副会长于明德的预计，2011~2013年的缓冲期结束后，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。中国药店：www.ydzz.com
上述预计并非没有根据，1998版GMP曾导致25％药企直接退出市场。中国药店：www.ydzz.com
进入下半年以来，来自中小药企关于延长首轮GMP认证的呼声越来越高，大有倒逼食药总局的意味。不过在7月份，食药总局称认证标准不降低，同时期限不放宽，彻底堵死了仍未获得认证药企的“救赎”之路。中国药店：www.ydzz.com
据了解，相当一部分尚未认证的药企并非不想认证，只不过认证成本相对较高，包括改造生产线、规范生产流程等直接成本，以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本。中国药店：www.ydzz.com
根据1998版GMP认证相关资料，近4000家药企认证成本超过1500亿元。当然这中间并不排除有一部分药企心存侥幸心理，试图蒙混过关。中国药店：www.ydzz.com
对于业内关于华东医药在首轮GMP认证即将到期之前受让医药技术的解读，记者从华东医药有关人士获悉，公司受让三项技术与GMP认证并无关系，公司尚未完成GMP认证的项目将逐步在年内完成。中国药店：www.ydzz.com
深圳一家上市药企董秘告诉记者，药企试图通过大量收购现有的医药技术和先进的生产线达到新版GMP认证要求有一定的可行性，但操作难度较大。中国药店：www.ydzz.com
据不完全统计，目前尚未完成首轮GMP认证的药企至少在30％以上，以中小药企为主。在剩余的4个月内，这些药企能否顺利过关具有极大的不确定性。中国药店：www.ydzz.com
“1998版GMP也死了一大批，这个行业本来就是这样，优胜劣汰而已。”上述董秘指出。中国药店：www.ydzz.com
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