新版GSP将分类执行
【2013-07-15】【作者：张凌辉】【来源：医药经济报】【阅读量：95390】【大 中 小】【打印】
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贯彻执行分类型中国药店：www.ydzz.com
根据本通知的意见，新版GSP的执行分如下几种类型：中国药店：www.ydzz.com
“2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续”。此类型主要是针对面临GSP证书到期的，给予不超过1年时间的整改期，必须达到新版GSP及后续附录的要求。据笔者调研，各省都有一批这种类型的企业，建议尽快向省局提出延期认证的申请，同时与省局沟通新的验收标准。中国药店：www.ydzz.com
“自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,中国药店：www.ydzz.com
符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》”。此类型主要是针对新开办的药企、扩大营业场所或仓库规模的药企、场所搬迁的药企，必须达到新版GSP及后续附录的要求。同时，笔者建议新扩建部分也要参考《商务部药品物流服务能力评估标准》的相关规定，尤其是内部信息化设备起码要按“AA”类标准建设。中国药店：www.ydzz.com
2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。此类型主要是针对上述特殊经营范围的药企和拟取得“代储代运”、“第三方医药物流资格”的药企，必须达到新版GSP及后续相关附录的要求。目前，部分省份已经出台了本省的现代物流或第三方医药物流暂行标准，该标准是此类企业认证的重要依据。中国药店：www.ydzz.com
需要强调的是，有不少医药企业同时属于上述的几种情况，可以协调、申请选择对自己最有利的认证时间。中国药店：www.ydzz.com
当然，我们也必须认识到“2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动”。中国药店：www.ydzz.com
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