质量一致性评价促仿制药“晋级”
【2013-05-28】【作者：宋民宪】【来源：医药经济报】【阅读量：86941】【大 中 小】【打印】
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质量一致性评价可能会实现仿制药更合理地定价，或迫使被仿制药降价。长期以来，仿制药深陷低价竞争是业内共识，如果仿制药达到与被仿制药或者参比制剂质量一致性，则两者价值相同，价格应该基本一致或接近。被仿制药生产企业面临选择降低价格或坚持品牌维持价格，总之，价格竞争将处于一个质量基本相同的层面。由于一致性评价不一定选择“原研药”作为参比制剂，而选择质量更好的制剂作为参比制剂，此时“原研药”很有可能必须降低价格。中国药店：www.ydzz.com
真正成为技术创新主体中国药店：www.ydzz.com
突出技术价值，生产企业应真正成为技术创新的主体。仿制药与被仿制药不一致，是基于药品标准为仿制药基础的传统管理理念，与质量源于生产和设计的现代管理理念属于不同层次。生产企业是药品质量的主要责任人，亦应真正成为技术创新的主体。中国药店：www.ydzz.com
不可否认，不少企业缺乏对所生产药品的“感觉”，生产一种药品和生产10种甚至更多药品时“感觉”是相同的，无非购买原料药、辅料做成制剂而已，对于所生产药品的临床使用特点缺乏应有的认知，对生产技术与药品内在质量关联性更是知之甚少。质量一致性评价并不要求仿制药在生产工艺及参数等方面与被仿制药完全一致，所以“一致性”将在一定程度上促使生产企业加深对所生产药品特性和生产技术认识，并可能有所创新。中国药店：www.ydzz.com
说到底，仿制药质量一致性评价将是长期的工作，现在只是起步。“十二五”期间只是安排了对《基本药物目录》收载品种的质量一致性评价，即涉及上千家生产企业和上万个药品批准文号。如果不断提出质量一致性评价的新要求，则将成为整个行业的一项主要工作。中国药店：www.ydzz.com
质量一致性评价将可能影响药品标准制定，一些与药品疗效安全性的检测内容将进入药品质量标准，或作为原则存在。生产企业对原料药、辅料等的选择将会更加严格和特殊，其较大变化将可能会被要求提供质量一致性评价资料。与此同时，仿制药质量一致性评价中，将对制药设备提出更高要求，能够保证质量的制药设备将有较大的市场需求空间。中国药店：www.ydzz.com
仿制药质量一致性评价将可能影响药品标准制定，一些与药品疗效安全性的检测内容将进入药品质量标准，或作为原则存在。生产企业对原料药、辅料等的选择将会更加严格和特殊中国药店：www.ydzz.com
(作者系江西中医药大学药事管理学教授)中国药店：www.ydzz.com
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