同药说明书差别大 副作用少不代表更安全
【2012-12-18】【作者：刘永晓 靳雨恒】【来源：中国网】【阅读量：102573】【大 中 小】【打印】
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国外一个药品一个说明书，国内一个药品有好几个说明书中国药店：www.ydzz.com
单从说明书来看，仿制药与原研药何以差距如此大？中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会执行总裁卓永清在“药品一致性”为主题的一次会议上介绍说，药品在申请批文的时候，只在几千个人的身上使用过，所以真正的疗效和安全性都是一个动态的发展过程。原研药厂家说明书几年就要修订一次，因为它怕有新的安全性的信息、新的疗效信息要披露，用法用量等会出现新的情况，这些都是在全球不断使用当中累积得到的信息。中国药店：www.ydzz.com
在卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实教授看来，差别巨大的原因主要是我国的仿制药市场十分混乱。“我们国家过去对于同一种仿制药，前后批的却不一致。审核批准的标准不是国家统一的标准，而是根据各个仿制药厂家报的标准，检测合格就直接批了，这样一来，国内市场一片混乱。”中国药店：www.ydzz.com
因为过去我们国家对于药品没有规定的标准，当企业将药品报到相关部门后，经检测合格之后就直接给批准了，结果导致越来越乱。而国外就不存在这种现象，因为在国外是一个药品一个说明书，在国内可能一个药品好几个说明书。中国药店：www.ydzz.com
药物一致性：从里到外都要一致中国药店：www.ydzz.com
华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部主任杜光教授曾进行过一项研究，比较百时美施贵宝进口原研药博路定和国产仿制药恩替卡韦的药学差异。他告诉记者，“目前国内仿制药只须具备与原研药的生物等效结果即可获批上市，临床疗效并未被要求。由于药物原料，化学结构等方面的差异，因此在机体内的消化，吸收，代谢，排泄等过程就不可能完全一致，因此临床疗效上一定会有差异，且生物等效研究结果仅限于少数健康志愿受试人群，缺乏足够证据证明两者临床等效。”中国药店：www.ydzz.com
孙忠实教授认为国家近日公布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》是一个巨大的进步。因为在过去，我国的仿制药质量低的主要原因是因为有些药仅仅是化学检测含量够了，但是临床试验时药效会发现比原研药要差很多。现在一致性要求很高，不仅含量要够，其他条件都要达到原研药的标准才行。中国药店：www.ydzz.com
“我认为，一致性就是从里到外都要一致。我们好多药仿制出来为什么不行，就是表面上还行，但内在不行。”孙忠实强调。中国药店：www.ydzz.com
卓永清在对《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》给予了很高的评价，“我个人认为这个质量一致性的评价如果真的落实，真的是惠民工程。我们不用再担心你在市面上吃到的药不一样，我们只是说你还能有某种成份的一个颗粒，一个胶囊，那么药一定是有一定的疗效，具备了安全性才叫药。我想对于整个产业水平的提升来讲，这是非常重要的一个里程碑的工作。”中国药店：www.ydzz.com
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