药品审批机制改革正当时
【2012-11-30】【来源：医药观察家】【阅读量：104491】【大 中 小】【打印】
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措施配套 扩大试点中国药店：www.ydzz.com
医药观察家：此次文件授权仅限于技术转让和委托生产，且生物制品和中药注射剂不包括在内。对此，应如何解读？中国药店：www.ydzz.com
谭沛：事实上，这仅是一个试点性的政策。以委托生产为例，第一，此类业务本来就在国家许可范围内，在省内企业间极易实现，该政策不过是为跨省企业进入该省委托加工提供便利；第二，委托生产并不会引起药品技术及工艺等方面的变更、改进或优化等，发生药品安全事故的潜在风险小；第三，根据往年数据，跨省委托生产的交易数量并不多，便于监管。综合以上三点可以看出，SFDA下放的都是一些易控且风险可估的权力。中国药店：www.ydzz.com
赵镇：将生物制品和中药注射剂排除在外，是出于对药品安全和人体健康的考虑。由于中药成分比较复杂，如制成注射剂，很难保证稳定效果，进而引起不良反应，近年也屡有中药注射剂安全事件发生；对于生物制品，因其临床时间短，对其用药危险性的探究尚无足够长的历史和经验，很多情况下难以确定其危险程度。中国药店：www.ydzz.com
医药观察家：对此政策，也有少数人士持谨慎态度。您认为将部分审批权力下放是否值得在全国推广？其中可能存在哪些弊端？中国药店：www.ydzz.com
谭沛：有部分人士担心此次将审批权下放广东省会出现“批文满天飞”的现象，对此我并不赞同。由于药品品种和技术都不断更新和改进的“繁荣时代”已经过去，目前该省此类审批的数量都不大。根据相关资料，近3年来该省药品生产企业接受外省委托生产累计仅30家（次）左右。因此，“批文满天飞”的现象是不大可能发生的。中国药店：www.ydzz.com
于明德：谭总说得对，从监管角度看，此次SFDA并非将权力全权下放至广东省，而是依据该省药监局的审批情况核发相关批文，最终决定权仍在SFDA手里，如遇不合规不合法的行为国家将及时作出应对。另外，选择广东省进行试点也是看中其扎实的管理基础，能尽量避免监管乱象。至于弊端，需待具体方案的出台，并通过实践的检验。但值得肯定的是，此举释放了一个积极信号，在广东省试点成功后，应扩大至全国各省市。中国药店：www.ydzz.com
赵镇：从各个角度分析，权力下放都是利大于弊的，但也需警惕其中隐患。其一，扩大试点区域后，很可能因各省市标准不统一及缺乏垂直管理体系，而形成药品审批的地方保护主义现象；其二，地方局的技术能力也应纳入考虑。中国药店：www.ydzz.com
医药观察家：事实上，药品审批机制改革近年不断被提及。而要真正改善药品审批机制，除将部分审批权下放地方外，您认为还需在哪些方面做出改进？中国药店：www.ydzz.com
谭沛：国家应该做一些可控的、对健康影响不大的改进和变更，包括药品变更指导原则里提到的一类变更，这类比较小的变更可以考虑下放到各个省。中国药店：www.ydzz.com
于明德：另外，SFDA还可考虑将其他方面的权力一并下放，如新药的检查、监督、现场抽验等。包括目前大家意见最集中的审评方面的事物问题，也可考虑交由地方管理。中国药店：www.ydzz.com
赵镇：除此以外，还需考虑相关配套措施。首先，是专家团队的支持。如针对上述地方局相关技术能力的问题，SFDA在下放权力的同时，应配备专门的技术和专家团队，或是中央支持地方，发达地区支持不发达地区；其次，参照美国FDA的相关经验，一是确保地方技术实力足够强大；二是放权的过程保证监管上的配合，执行垂直监管体系；第三，与其他部门联合，如知识产权局等。在审批遇到相似新药时，确保真正有高技术含量的好药得到相应的回报，规范整个做药市场。中国药店：www.ydzz.com
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