广东药审改革令各方期待 防地方保护成为关键
【2012-11-27】【来源：中国经济时报】【阅读量：109530】【大 中 小】【打印】
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“对药企的利要远大于弊”中国药店：www.ydzz.com
新药技术转让和药品生产技术转让申请的技术审评和行政审批,包含了质量标准研究、制剂工艺研究、变更研究等技术要求,行政许可将涵盖形式审查、研制现场核查、生产现场检查、注册检验、技术审评、行政审批等工作内容。据了解,在广东获得授权开展试点后,广东省内的药品生产企业申报新药技术转让、生产技术转让的受理、现场核查、检验、审评、审批等环节均可在省内办理。中国药店：www.ydzz.com
“这对企业而言无疑将带来巨大便利。”中国国健医药(集团)有限公司综合部纪小姐告诉本报记者,“如果省去国家层面的操作步骤,对于企业来说也就节省了时间。”中国药店：www.ydzz.com
原中山海济医药生物工程有限公司董事李汉超也对本报记者表示,改革审批制度,把一些审批的权力放到省里来操作是应该的。他认为,原本可以下放到省里去处理的问题就应该让省里去处理,“这样跟企业的距离就近了,很多事情也都可以直接解决。”中国药店：www.ydzz.com
广东省食品药品监督管理局也明确表示,此举将显著缩短审评审批时间,提升工作效率。“省局在技术和管理各方面完全有能力处理好这两项权力的审批工作。”侯连兵解释说,不论是委托加工还是新药技术转让,广东所有的质量标准,都已经通过了国家的审批。中国药店：www.ydzz.com
侯连兵说,药厂接受委托加工需要达到GMP标准的要求,这要经过国家或省专家评审,达标以后药厂才能接活。企业、机构拿不到生产批件,就不能委托加工;拿不到新药证书,就没办法转让。因此,对广东而言,两项权力的下放能有效地提高工作效率,简化审批流程,而且不需要担心它会影响到药品质量。中国药店：www.ydzz.com
与此同时,根据国家食品药品监督管理局的批复,国家食品药品监督管理局把除生物制品和中药注射剂之外的跨省药品委托生产授权也交给了广东审批。对此,广东省食品药品监督管理局预期将吸引更多外省药品生产企业委托广东省企业进行药品生产,从而提高广东省药品生产产能的利用效率,促进广东省制药工业集中度和质量水平提升。中国药店：www.ydzz.com
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