中国药店－FDA审批新药被指过快或忽略某些处方药安全

　　取得平衡

　　克利夫兰诊所心血管医学主席史蒂芬·尼森（Steven E.Nissen）表示，FDA将坚持要求生产企业在新药被批准上市后不久，提交更多的安全和有效性数据，如果提交的数据不符合要求，将要求该药自动退市，以在保障安全与鼓励创新之间取得更好的平衡。

　　在某些方面，如预防房颤患者卒中，达比加群酯优于近几十年来口服抗凝药物治疗的主力军华法林。摩尔和弗伯格通过引用达比加群酯的出血风险指出，达比加群酯引起的出血可能较华法林引起的相关的出血更难治疗，因为对于患者服用该药后引起的突发出血事件，医生没有有效的治疗手段。

　　达比加群酯的制造商勃林格殷格翰并没有马上作出回应，但该公司指出，该药是用于减少心房纤维颤动患者的中风和血凝风险。

　　作者：THOMAS M. BURTON

　　翻译：徐树明

　　来源：《华尔街日报》9月11日

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　　8月FDA批准3个新分子实体

　　■吴俊杰

　　8月，FDA批出新分子实体药品3个，新剂型药品1个，生物制剂1个。新分子实体药品分别有治疗艾滋病组合药品Stribild，治疗便秘药品Linzess，治疗前列腺癌药品Xtandi。新剂型药品是Revatio（西地那非口服混悬液）。生物制剂是治疗成人直肠癌药品Zaltrap。

　　Zzltrap是赛诺菲的产品，该药是一种血管新生抑制剂，能够抑制肿瘤的血液供应。该药品批准与Folfiri（亚叶酸-氟尿嘧啶-伊立替康）联合使用，治疗成人结直肠癌。Zaltrap将被用于治疗对含奥沙利铂治疗方案耐药或在完成该方案治疗后病情恶化的结直肠癌患者。

　　Stribild，为吉利德科学公司产品，由4种药品组成，包括2个已批准药品（恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯）和2个新药品（Elvitegravir和Cobicistat）。该药每天一次，每次一片，用于从未接受过治疗的成年人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者。

　　Linzess，通用名为利那洛肽，该药是森林实验室公司的产品，用于治疗成人慢性特发性便秘和便秘型肠易激综合征（IBS-C）患者。

　　Revatio，通用名西地那非，这次新批准剂型是口服混悬液，以前该产品的剂型为片剂和注射剂。

　　Xtandi，该产品由Medivation公司和安斯泰来合作开发，用于经激素疗法及化疗后癌症已扩散的男性前列腺癌患者的治疗。有分析师认为，该药品到2017年销售额将达到12亿美元。

FDA审批新药被指过快或忽略某些处方药安全

【2012-09-18】【来源：医药经济报】【阅读量：107338】【大 中 小】【打印】

健康频道

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