中国药店－中国药物不良反应报告总数多但严重反应不达标

　　制药企业主动报告不良反应是国际惯例

　　在卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实看来，罗氏公司可能是因为对这个患者援助项目还没有进行完全的评估，所以不愿意将收集到的不良反应病例向监管部门上报。不过，这也正是该公司做的不规范之处。

　　“制药企业有责任、有道义主动报告药物的不良反应，这是国际惯例。”孙忠实说，从目前公开的信息来看，不要因为这15161个死亡病例恐慌，因为还没有定论证明这些死亡病例跟药物有直接联系。但这给企业敲响了警钟，应该随时对药物不良反应病例进行评估，即使是一个跨度多年的项目，也要分阶段的进行评估、上报数据，而不能封存不报。

　　美国食品药物管理局要求，新药上市3年就要做一次评估，7年就要再次进行评估。

　　当看到罗氏隐瞒大量不良反应报告的消息时，中国人民大学商法研究所所长刘俊海说：“在没有外在压力的情况下，不论大企业还是小企业都不愿披露对自己不利的信息。”到目前，依然看不到罗氏公司披露详细信息。如果总是不披露信息的话，就涉嫌欺诈，按照我国法律，不仅要对消费者进行双倍赔偿，还要赔偿其他各种损失。

　　在刘俊海看来，罗氏公司的做法意味着不诚信。

　　去年，中国社科院曾经进行了一项企业社会责任的调查，结果显示，跨国公司的得分不仅低于国有企业，而且低于民营企业。

　　罗氏公司成立于1896年，目前是世界最大的生物科技公司。2010年，该公司的利润为63亿英镑。

　　此次事件并不是罗氏公司第一次涉嫌“不规范”。2010年，在中国，该公司的抗肿瘤药品安维汀就因超适应症用药引起恐慌。安维汀在国内申请的适应症是转移性直肠癌，但在国内不少医院却进行超适应症推广，用于治疗眼睛黄斑变性，上海数十位老人因此引发暂时性失明。

　　谁来上报药品不良反应

　　一个问题让人深思，当一家药企发现本公司的药品存在大量不良反应时，会不会采取各种方法进行掩盖？

　　上述一家外资药企的高管告诉记者，基本上大的药企都有一个全球范围内的药品不良反应监测平台，但这个平台是封闭的，在公司内部有着严格的权限限定，对外是不公开的。如果企业真的要掩盖某些事实，在这个层面上可以做到。

　　“但是，在欧美国家，不仅企业要进行药物不良反应的上报，医疗机构、患者都可以进行上报，如果企业瞒报而医疗机构和患者将相关信息报给了监管部门，那么企业将受到非常严厉的处罚。”该外资药企的高管说。

　　从全球范围看，欧美国家对药物不良反应上报的要求是强制性的，其中欧盟的要求最严格，处罚也最为严厉。

　　不过在一家合资药企的总监看来，在国外，绝大多数的药物不良反应都是由企业上报，所以，如果企业真的敢冒这个风险去掩盖不良事件，监管部门也不可能迅速发现。但好在处罚力度都很大，所以绝大多数企业不敢这么做。

　　今年就有两家跨国药企被处以巨额罚款。6月，强生因隐瞒药物风险被罚22亿美元；7月葛兰素史克因非法营销处方药物被罚30亿美元。

　　“在中国，情况就不一样了。”这位总监告诉记者，我国对药物不良反应的监测开展得很晚，而且出于各种原因考虑，采取的是自愿上报原则，企业不愿上报，医院也没动力上报。

　　1999年，我国开始筹建药物不良反应监测体系。当年12月公布了《药品不良反应监测管理办法》，但只是一个原则性的规定，没有配套法规。

　　2004年3月4日，卫生部、国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应和监测管理办法》，其第一章第五条写道：国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。对那些隐瞒不良反应报告的，仅处以1000元以上30000元以下的罚款。

　　2010年12月，《药品不良反应报告和监测管理办法》进行了修订，并于2011年7月1日起施行。

　　在这个新修订的办法中，依然是“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。”处罚力度有所加强，比如并处5000元以上30000元以下的罚款，严重的会不再予以注册。


·	应加强药品超适应症销售的监管　[2012-07-30]
·	罗氏制药：“漏报”15年的报告如何相信？　[2012-07-24]
·	罗氏事件大量数据细节仍未公开漏报瞒报引争议　[2012-07-17]
·	外资医药频陷安全风波中国不良反应监测待完善　[2012-07-16]
·	罗氏瞒报事件涉及药物6种在华销售药监局约谈　[2012-07-13]
·	SFDA就瞒报事件约谈罗氏安全官表示密切关注　[2012-07-13]
·	罗氏被曝隐瞒1.5万致死报告中国药监局讨说法　[2012-07-13]
·	罗氏制药5种问题药在中国销售多年　[2012-07-12]
·	专家建议公布罗氏在售药物监测数据　[2012-07-12]
·	SFDA回应罗氏隐瞒门：暂未发现异常　[2012-07-12]
·	罗氏瞒报门所涉药物仍正常销售赔偿标准缺失　[2012-07-11]
·	罗氏畅销药不良反应：5款涉事药国内有售　[2012-07-11]
·	罗氏被指瞒报1.5万死亡报告涉事药品江苏有售　[2012-07-11]
·	上海罗氏对公司被指隐瞒不良反应事件发表声明　[2012-07-11]
·	罗氏回应称涉事药物在华确有销售适用症状不同　[2012-07-10]
·	罗氏公司最新声明：正在全力配合相关部门调查　[2012-07-10]
·	欧洲药监局称尚无证据表明罗氏涉案药存在风险　[2012-07-10]
·	罗氏隐瞒上万死亡病例涉嫌药物为中国销量冠军　[2012-07-10]
·	罗氏隐瞒万份死亡报告被调查畅销药几乎全中招　[2012-07-10]

中国药物不良反应报告总数多但严重反应不达标

【2012-07-16】【作者：李松涛】【来源：中国青年报】【阅读量：110691】【大 中 小】【打印】

健康频道

中国药物不良反应报告总数多但严重反应不达标

【2012-07-16】【作者：李松涛】【来源：中国青年报】【阅读量：110691】【大 中 小】【打印】

健康频道

【2012-07-16】【作者：李松涛】【来源：中国青年报】【阅读量：110691】【大中小】【打印】