后毒胶囊时代：强化药用辅料管理
【2012-06-06】【作者：刘涌】【来源：21世纪经济报道】【阅读量：108082】【大 中 小】【打印】
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准入门槛和违规成本将提升中国药店：www.ydzz.com
征求意见稿从制剂企业、药用辅料企业以及监管部门三个层面作出了相应的规定。中国药店：www.ydzz.com
《征求意见稿》明确提出,药品制剂生产企业必须加强购入药用辅料的质量管理。药品制剂生产企业应对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业的质量体系进行现场质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。中国药店：www.ydzz.com
与此同时,对药用辅料则参照原料要进行管理,提高生产企业准入门槛,根据风险程度对辅料实行分类管理,要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评,并将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点。中国药店：www.ydzz.com
“应该说,征求意见稿集中体现了企业是第一责任人的思路,并在不少重点环节上提出了实质性的措施。比如药品制剂生产企业申报药品注册时需要提供药用辅料的相关资料,并得到国家局的审批。”宋华琳说。中国药店：www.ydzz.com
从政府监管的角度,未来国家和省级药监部门将建立药用辅料数据库和生产企业信用档案,以期将所有药用辅料生产企业纳入监管视野,减少监管盲区。同时征集意见稿中还要求各地的监管部门加强药用辅料生产使用全过程监管。中国药店：www.ydzz.com
宋华琳特别提到,落实监管措施,部门间和部门内部的相互协调和配合将十分重要。中国药店：www.ydzz.com
按计划,《加强药用辅料监督管理的有关规定》将于6月8日结束征集意见,并拟于2012年10月1日正式执行。国内药用辅料行业的格局也有可能随之而改变。中国药店：www.ydzz.com
国际药用辅料网施拥骏在分析国内药用辅料市场时指出,我国药用辅料行业高度分散,药用辅料品种繁杂,同时面临来自跨国巨头的竞争压力;但与此同时,我国的药用辅料市场空间正在迅速扩大。中国药店：www.ydzz.com
事实上,在毒胶囊事件发生前,已经出现关于我国药用辅料行业重组的探讨。中国药店：www.ydzz.com
已有医药行业人士指出,出台加强药用辅料监管的规定提升了制剂企业的违规成本,同时提高了药用辅料行业的准入门槛,将促进行业集中度的提升。中国药店：www.ydzz.com
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