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收紧的“关口”中国药店：www.ydzz.com
“相比起成人用药市场,儿童群体的数量少、成人常见的诸如‘三高’、肿瘤疾病鲜见,疾病谱相对比较窄,”孙忠实表示,“而同样作为药物,因为使用人群身体仍在发育、个体差异大、身体敏感、对药物耐受不够等问题,使其药物开发周期更长、难度更大、成本更高、药物评价性也更难做,企业积极性的确不高。”中国药店：www.ydzz.com
“与国外情况类似,我国目前儿童用药研发最大的困难也是缺乏临床试验基础。”国家食药监局药品注册司化学药品处处长董江萍指出,由于伦理方面的考虑,长期以来政策规定,新药不首先在孕妇、产妇以及婴幼儿身上做临床试验;加之知情同意难、试验者招募难、取血难等,因此儿童药物试验难以开展。中国药店：www.ydzz.com
来自国家食药监局的数字显示,目前我国已经有38个涉及70多个专业的儿童药物临床试验基地,可以开展儿童用药的临床试验。中国药店：www.ydzz.com
但现实的困难却依然难以跨越。中国药店：www.ydzz.com
“药物上市要做临床试验,现在的问题是,受试儿童并不好招募,”昨日,国内某专业生产儿科用药的公司负责人向记者透露,“不同于成人药物的临床试验,事实上,在儿童用药的临床试验环节,就面临着成本和风险迅速放大的问题,临床试验必须经过的伦理审查就会特别难,谁也不愿意让自己的孩子去做人体试验。”中国药店：www.ydzz.com
不仅如此,越来越收紧的政策口也在不断将压力向产业下游传导。中国药店：www.ydzz.com
继2011年5月,国家食药监局缩小儿童解热市场主导药物“尼美舒利”使用范围后,一年之后的2012年5月,包括“优卡丹”、“好娃娃”、“金立爽”等也被要求修改说明书,限定使用人群。中国药店：www.ydzz.com
广州标点医药信息有限公司“中国药品零售监测分析系统(RDM系统)”数据显示,以目前儿科最大类别的感冒化学用药为例,市场药物基本在解热镇痛、缓解鼻腔过敏、止咳镇咳等几个方面各自占有市场,产品类型以氨酚黄那敏、氨酚烷胺、伪麻美沙芬和酚麻美敏四种为主,合计统领了整体八成多的市场,其中氨酚黄那敏占了32.1%的比重,代表药物有哈药六厂的护彤、三九集团的库克、海南亚洲制药的小快克等,几大品牌合计切去了50%的氨酚黄那敏市场份额。中国药店：www.ydzz.com
其余氨酚烷胺、氨酚烷胺那敏和氨金黄敏三个通用名产品市场中,销售规模最大的是氨酚烷胺类,以仁和制药(000650.SZ)优卡丹颗粒占优,2011年上半年,单品种在北上广三个超大型城市中合计占去了超50%的市场份额;太阳石药业的好娃娃颗粒紧随优卡丹之后,也有38.2%的市场占比;前两者和神威药业的宜童颗粒、葵花药业的葵花康宝四个品牌共同瓜分了九成多的市场份额,垄断性很强。中国药店：www.ydzz.com
在此市场现状下,宋华琳建议,国家应该建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策,如设立专项儿童用药研究基金,为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导,设立市场独占期或延长期,对优秀儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。中国药店：www.ydzz.com
国家食药监局消息显示,目前国家正加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究;同时配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策,鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物,从政策引导上鼓励企业投入儿童药研发。中国药店：www.ydzz.com
“越难,就越有机会,因为这个市场绝对值得。”前述儿科药企业负责人告诉记者。中国药店：www.ydzz.com
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