这一点,潘力佳深有体会。“像我们企业搞研发,首先要查相关专利,包括它在美国申请的专利和在中国申请的专利。”中国药店:www.ydzz.com
“在其他企业基本专利公开的时候,如果你发现它有市场价值,你也可以在它基本专利的大圈里面画小圈,但是不能生产。”郭银汉表示,这是相互制约的关系,“得先获得基本专利企业的许可,你才能生产。另外,小圈里的权利是你的,它就不能进。”而在基本专利企业大圈里面画的小圈越多,对该企业的限制也越多。中国药店:www.ydzz.com
然而,面对全球最大以研发为基础的生物制药公司辉瑞,想要在立普妥化合物专利的大圈中画小圈,未必是件容易的事。中国药店:www.ydzz.com
更多的药企等待的还是立普妥化合物专利到期的这一天,生产仿制药。中国药店:www.ydzz.com
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。中国药店:www.ydzz.com
如今,作为印度最大的制药公司,且在仿制药发展如日中天的兰伯西从辉瑞立普妥手中分得一杯羹,尽管有立普妥仿制药授权版企业华生的存在,也无伤大雅。中国药店:www.ydzz.com
6个月排他性销售期满后,将会有更多的仿制药企业获得FDA的批准。彼时,市场份额将会重新被划分。中国药店:www.ydzz.com
这是在美国。中国药店:www.ydzz.com
而在中国,看似尚不明朗的市场背后,仿制药企业可能已经“蠢蠢欲动”。中国药店:www.ydzz.com
降价利好?中国药店:www.ydzz.com
早在2000年,北京嘉林药业股份有限公司(以下简称嘉林药业)就已经开始生产立普妥仿制药阿乐。中国药店:www.ydzz.com
然而,嘉林药业与辉瑞之间就立普妥仿制药有怎样的复杂关系,嘉林药业总裁助理兼公共事务总监姜坤并不愿多言。中国药店:www.ydzz.com
立普妥是商品名,它的通用名称是阿托伐他汀。据标点信息米内网HDM系统数据显示,在2010年我国重点城市样本医院降血脂化药中,阿托伐他汀(片和胶囊)排第1名,占据48.59%的市场份额。中国药店:www.ydzz.com
“阿托伐他汀在降血脂他汀类药物中是比较成熟的,上市时间比较早,大家对它的认可度是比较高的。”潘力佳说。中国药店:www.ydzz.com
其中,立普妥的销售额遥遥领先。标点信息米内网HDM系统数据显示,在2010年重点城市样本医院阿托伐他汀主要品牌销售额中,立普妥占79.19%,阿乐为19.70%,而由河南天方药业股份有限公司(以下简称天方药业)生产的尤佳阿托伐他汀钙胶囊只有1.11%。中国药店:www.ydzz.com
上述三者的原料药(药剂的有效成分)同样是阿托伐他汀,区别在于剂型不同,立普妥和阿乐是阿托伐他汀钙片,而尤佳是阿托伐他汀钙胶囊。由片剂改为胶囊剂,成本上而言,没有太大的变化。中国药店:www.ydzz.com
一定意义上,改剂型的药物也可以称为新药。而这个层面上的新药与全新的药范畴不同,它实际上是仿制药的一种类型。中国药店:www.ydzz.com
“新药和仿制药都有一个大内涵和小内涵,在不同情况下说的时候,内涵是不同的。”郭银汉表示。中国药店:www.ydzz.com
新金融记者在国家食品药品监督管理局国产药品查询中,尚未发现除嘉林药业、天方药业之外的立普妥仿制药企业获批。中国药店:www.ydzz.com





