新版GSP仍有完善空间
【2011-09-14】【作者：张凌辉】【来源：医药经济报】【阅读量：12528】【大 中 小】【打印】
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冷链管理待完善中国药店：www.ydzz.com
冷链管理要求的提高是新版GSP最大的特点之一。事实上，江浙一带已有省级部门出台了地方性的冷链管理规范，山东也有地方部门推行了药品冷链管理的信息技术手段。因此，从技术和企业接受度的角度来讲，推行较为严格的药品冷链管理手段是可行的。中国药店：www.ydzz.com
新版GSP标准涉及到温湿度和冷链管理的主要内容有：1.明确了常温库为2℃~30℃、阴凉库仍然为2℃~20℃、冷藏库为2℃~10℃、储存药品相对湿度为35%~75%。2.明确提出要对仓库的温湿度进行联动性质的监管。3.对运输过程的药品冷链管理提出了“运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备”，这在以往是没有的。更进一步，会在专门的附则里体现药品储运温湿度自动监测、药品冷链物流管理与验证等内容。中国药店：www.ydzz.com
当然，本版GSP意见稿也有缺陷，即没有明确相关冷藏设施设备的验证方法和标准。笔者调研发现，不同的验证方法所涉及的费用和验证效果也不一样，许多企业在这方面心存疑虑。此外，新版GSP也不能避重就轻，必须尽快明确社会物流企业能否承接冷藏药品的运输任务及其对应的监管手段，否则，中国药品冷链的管理仍然面临巨大隐患。中国药店：www.ydzz.com
按照新版GSP的要求，医药企业的投入主要在信息系统、温湿度监控系统以及部分冷藏设施设备方面；拟达到现代物流医药企业标准的企业还需要在自有仓库面积、货架、叉车、自动分拣系统和拣选设施、WMS软件等方面增加至少数百万元的投入。对国内广大年销售额超过4亿元的企业而言，这笔投入可以承受，但是并不轻松；对规模再小的企业而言，这个标准就有点高了。中国药店：www.ydzz.com
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