不良反应监测利于企业控制风险 不能被动应付
【2011-06-14】【作者：戴绪霖】【来源：医药经济报】【阅读量：10515】【大 中 小】【打印】
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道理很简单，1盒药品的价值可能就几十元，如果给众多的患者造成了器官功能的损伤，赔偿上千万上亿元也不足为奇。就目前中国的情况而言，这种赔偿发生率还很低，原因很可能是只重视药品不良反应的“客观性”，而忽视了患者的知情权。中国药店：www.ydzz.com
新版《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品生产企业未按照要求开展不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，明确“由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款”，这个标准还可以更高。中国药店：www.ydzz.com
事实上，生产企业开展药品不良反应监测工作，对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，发现药物的不良反应特征，如人群特征（包括老年人、肝功能损害病人等）、与联合用药的关系、与剂量的关系、与用法的关系等等，进而改进临床用药方案，提高药物的效益风险比非常有益。例如，国产治疗风湿性关节炎的某药品曾受日本同类产品在日投放4个月后造成5名患者死亡的影响，但前者后来的销售未受严重冲击，就因为药品不良反应工作做得扎实，能够提供令人信服的效益风险比的材料和证据，从而跨过一劫。中国药店：www.ydzz.com
万艾可最初作为一种心血管类药物进入临床，而在临床试验过程中发现，万艾可在心血管类药物领域基本上没有什么临床优势，但其一种副作用却对ED病人可能有效，在重新设计临床试验方案后得到证实，最后其作为全球第一个治疗ED的药物被推上市场，取得了极大的成功。无独有偶，曾经导致无数“海豹胎”的反应停，现在也因为其抗新生血管形成的作用而在抗肿瘤领域受到重视。这些都是从药品不良反应中发现的有益效果。中国药店：www.ydzz.com
由此可见，药品不良反应监测工作不仅是一种重要的风险控制措施，同时也是生产企业寻找它类成功的机会，不仅有可能为企业减少损失，也有可能带来更多效益，是非常值得积极去做的有意义的事。中国药店：www.ydzz.com
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