新药创制国际趋势生变 国内临研应重视临床试验

【2011-03-09】【作者：李瑶】【来源：医药经济报】【阅读量：10713】【大 中 小】【打印】

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　　第三是固定剂量配比的复方型“创新”药物产品成为国际新药研发的一个最新趋势。新化学实体发现越来越困难，而一些增加疗效降低毒副作用的复方制剂因为投入时间短而回报较高，其前景被看好。例如，2010年，FDA批准了一种同时含有延释肠溶型萘普生和速释型埃索美拉唑镁的混合剂量片剂，研究结果证明与单用萘普生之类的非甾体抗炎药相比可大大降低胃溃疡风险。中国药店：www.ydzz.com

　　此外，利用计算机进行虚拟筛选也是减少研发成本，加快研发速度的方向之一。目前新药发现中常用的高通量筛选技术虽然为进行大量化合物的实验测试提供了可能，加快了发现新药的速度，但仍存在假阳性和化合物样品来源有限等问题，而虚拟筛选可以作为一个有效的互补工具。中国药店：www.ydzz.com

　　桑国卫指出，今后用一些虚拟人可能会大大缩小临床试验的时间和开始阶段的受试人数。到2020年，新药大概只需要一年半左右的评价就可以进入比较大规模的有限制的临床应用。中国药店：www.ydzz.com

　　国内临研应重视两端中国药店：www.ydzz.com

　　当前，我国本土医药产业跟国际领先水平有一个很大的不同点，即国内企业在药品上市后的Ⅳ期临床还相对是一个短板。而一些跨国企业则不断进行上市后的临床研究，通过Ⅳ期临床观察新药在实际应用情况下的效果，进一步确认了药物的安全性和有效性，而这些数据同时也为其打开市场提供了有利的学术支持。中国药店：www.ydzz.com

　　对此，桑国卫表示：“现在的新药研究往前开始重视0期实验，往后则比较强调Ⅳ期临床试验。”中国药店：www.ydzz.com

　　与已经进行多年的传统三个阶段的临床试验相比，强调前期探索性的0期临床和大规模、广泛性的Ⅳ期临床，无疑对研究单位和临床试验医生都将提出更高要求。中国药店：www.ydzz.com

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