医疗器械监管新规6月实施 事前监管转为过程监管
【2014-06-04】【来源：中国青年报】【阅读量：74876】【大 中 小】【打印】
本文共3页 当前为第2页
从上市前审查转向上市后监管中国药店：www.ydzz.com
不仅是生产许可与注册的关系被调整，在新版监管条例中，医疗器械生产企业的注册也发生了变化。中国药店：www.ydzz.com
2000年版的旧条例对医疗器械生产企业作出了一刀切的规定：所有生产企业都必须获得产品注册证，否则不得进行生产。但在新修订的条例中，医疗器械生产企业得到了分类管理的制度调整。新条例第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。中国药店：www.ydzz.com
作出这样的调整，从国家食品药品监督管理总局的角度来看，是出于对医疗器械风险程度的分类把控。中国药店：www.ydzz.com
按照风险大小，医疗器械在我国分为三类，第一类风险最低，第三类风险最高。按照国家食品药品监督管理总局的思路，第一类医疗器械实行常规管理就可以保证其安全、有效，第二类医疗器械则需要严格控制管理，第三类医疗器械则需要采取特别措施严格控制管理。中国药店：www.ydzz.com
表现在具体的监管方式上，就出现了备案与注册两种。这样的调整一出台就在社会上引发关注，很多人表达担忧：这样做是不是在放松监管？中国药店：www.ydzz.com
按照国家食品药品监督管理总局的说法，这样做是为了给高风险产品生产企业加压，给低风险产品生产经营企业松绑。中国药店：www.ydzz.com
“这不意味着降低门槛，不意味着放松监管，相反，对医疗器械的监管将从过去的重注册转向重过程监管。”国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛说。中国药店：www.ydzz.com
按照新修订的条例，将加强对备案事项的监督检查，强化对生产经营企业与使用单位的日常监督，对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，加强事中、事后监管。中国药店：www.ydzz.com
在上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处处长岳伟看来，这意味着对医疗器械监管思路的改变。中国药店：www.ydzz.com
他告诉记者，医疗器械的监管应该有三方审计，第一方审计是企业自我监管，第二方审计是企业间的审查监督，第三方审计则是专业机构的审查。新修订的条例是把我国监管改革向前推进了一步，向着国际化接轨，但距离国际化还有距离。中国药店：www.ydzz.com
多年来，林森勇对我国医疗器械监管的问题一直在研究。在他看来，现行医疗器械法规制度的缺陷已经非常明显，旧的监管思路是事前过度干预，造成的结果是一些企业会误以为监管是“一锤子买卖”。中国药店：www.ydzz.com
以产品注册审批为例，林森勇告诉记者，企业要想获得产品注册证书，必须出具3个报告，即由政府下属的检测机构出具的检测报告、由政府人员考核的质量体系考核报告、由政府认可的临床试验报告。中国药店：www.ydzz.com
“企业为了这3份应付审批的报告，普遍存在资料虚假、标准避重就轻的问题。能做到的写，不能做的不写，不以产品的安全性、有效性设定产品标准。”林森勇说，送样产品是好的，精心加工，甚至购买别人产品送检，批准后的批量生产又是另一回事；临床资料夸大有效性，有的甚至是弄虚作假，不惜一切在资料上大做文章。这样的制度设计使审批的形式大于实质内容。中国药店：www.ydzz.com
在林森勇看来，不论许可证还是注册证，并没有实质意义，关键是证书下面的实质内容是否客观真实。过去的监管总是在产品上市前左批右审，上市后查有证无证和罚款，如果证书下面的内容没有做到客观真实，有证也无法保证产品不出问题。中国药店：www.ydzz.com
“应抓大放小，政府应将更多的精力放在上市后的产品临床再评价及不良事件和产品风险的监测、评估、预警和后续处置上，更多关注上市后的监管。”林森勇说，要重新划分责、权、利，真正落实企业是产品的责任者主体的地位，走出过去那种重审批、轻监管、重权力、轻责任的行政审批误区。中国药店：www.ydzz.com
免责声明：中国药店网转载的新闻及评论仅代表作者个人观点，与本网站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性、有效性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
