2015版药典收载药用辅料300余种 标准趋严

【2014-05-30】【作者：刘卉】【来源：医药经济报】【阅读量：51163】【大 中 小】【打印】

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　　业内颇为关心的辅料规格分级的问题，2015版药典也将进一步完善同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准。“对于不同规格的辅料，如果功能类别相同，且标准检测项目基本一致，则可以作为一个个论载入药典。但对于不同规格辅料功能类别或检测项目不一致的，则在药典中分不同规格予以收载，例如泊洛沙姆、卡波姆、聚维酮等。”中国药店：www.ydzz.com

　　此外，中药五种炮炙用辅料：白酒、黄酒、炼蜜、盐、醋也有望纳入新版药典。不过，一位企业人士对此提出担忧，“中药炮炙用辅料来源、品种与规格复杂，种类繁多，如何统一标准？”中国药店：www.ydzz.com

　　实际上，且不说酒的品类众多，以醋为例，就有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑醋之分；品种也有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香醋之别。涂家生表示，完善中药炮炙辅料标准的确存在很大的难度，不过力争2015版药典纳入上述5种中药炮炙用辅料中的3种。中国药店：www.ydzz.com

　　增加常用注射用辅料标准中国药店：www.ydzz.com

　　“齐二药”事件、增塑剂、铬超标胶囊等，近年来国内发生的多起药源性事件与药用辅料的安全性密切相关。在2015版药典中，药用辅料标准的规范化也有所体现。据前述专家介绍，“此次增修订将增加必要的安全性项目，无论增订还是修订，如所有乙氧基化技术得到的辅料应增加二甘醇的检查；对于原检法不能满足分析要求的方法也予以修订，如甲醛的检查应尽量采用色谱法。”中国药店：www.ydzz.com

　　国际药用辅料网CEO施拥骏对记者表示，标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战，国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。中国药店：www.ydzz.com

　　“《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准。企业的生产标准只许高于此标准，决不允许低于该标准。”涂家生强调说。中国药店：www.ydzz.com

　　另外值得一提的是，为提高注射用辅料的临床使用安全，规范注射用辅料的生产和临床使用管理，新版药典对注射用辅料标准的修订也是一大看点。“2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则，实行分级管理。”孙会敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多，由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格，因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。中国药店：www.ydzz.com

　　记者获悉，新版药典拟定增加常用注射用辅料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG（300/400）以及聚氧乙烯蓖麻油（EL35）的供注射用质量标准。“目前已完成草案，并经过复核，专业委员会已讨论修订并公示。”涂家生如是介绍。中国药店：www.ydzz.com

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