医疗器械监管“加码” 监管条例即将实施
【2014-03-27】【来源：中国质量报】【阅读量：57663】【大 中 小】【打印】
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赵毅新坦言,研发投入不足的主要原因是我国医疗器械产业企业个体规模偏小,美国最大的40家医疗器械的产值占了全球医疗器械产业产值的20%,而中国约有1.6万家生产企业,产值却仅占全球医疗器械产业的约5%。其建议企业自身应定好位,主抓适销对路的产品,增强抗风险能力。中国药店：www.ydzz.com
监管技术规范趋严中国药店：www.ydzz.com
“《条例》出台后,根据其对医疗器械的监管要求,我们会出台部门规章,包括医疗器械注册、生产、经营、使用、不良事件监测等监督管理办法。”国家食药监管总局医疗器械监管司负责人表示,为配合最严格、覆盖全过程的监管制度,目前正在抓紧修订和完善《条例》配套规章和规范性文件,形成较为完备的监管体系。中国药店：www.ydzz.com
另外,技术层面,医疗器械生产企业必须符合《规范》要求。目前,无菌和植入类医疗器械,已经按照《规范》组织生产。中国药店：www.ydzz.com
“2015年底前,第三类医疗器械需要按照《规范》组织生产,2017年年底覆盖所有企业。”该负责人说,这是政府部门对企业提出的强制性技术要求,对于生产企业来讲,要按照《规范》的所有要求,建立生产质量管理体系。中国药店：www.ydzz.com
监管部门对于医疗器械行业的规范正逐步“加码”。近日,国家食药监管总局部署开展为期5个月的医疗器械整治专项行动,重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传以及使用无证产品5种行为。中国药店：www.ydzz.com
据悉,未来一段时间,加强上市后监管将成为医疗器械行业管理重点。接下来,将以全面推进实施《规范》为重点,开展无菌和植入性医疗器械生产的专项检查,规范经营使用环节行为,加强高风险医疗器械经营行为的监督检查,完善不良事件监测体系,组织开展重点监测和产品质量监督抽验。中国药店：www.ydzz.com
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