新版GMP拦下四成无菌药企
【2014-01-03】【来源：第一财经日报】【阅读量：67151】【大 中 小】【打印】
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“当时老版GMP要求的只是厂房、生产线，生产要开空调等等，对企业来说要求比较简单，除非本身经营就有问题没钱改造的，一般中型以上企业都顺利过了关，关掉的那一批都是经营不好的小企业。”回忆起10年前经历的第一次GMP改造，东北某制药企业相关负责人昨日向《第一财经（微博)日报》透露。中国药店：www.ydzz.com
本报查阅公开资料发现，在拥有5500余家制药企业的当时，“多小散乱”是被当时的国家药监局在大小会议上反复提及形容制药工业现状的核心词，而通过GMP强制认证，“关一批”、“停一批”、“倒一批”的优胜劣汰思维，与第二次的新版GMP认证兼并重组的思路一脉相承。中国药店：www.ydzz.com
中国医药企业管理协会会长于明德表示，根据1998版GMP认证相关资料，GMP曾导致25%药企直接退出市场，通过的4000家药企认证成本超过1500亿元。中国药店：www.ydzz.com
于明德预计，保守估算，在2011~2013年的缓冲期结束后，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。中国药店：www.ydzz.com
“新版GMP改造的压力确实太大，纯成本投入就比上次高出不少，一条生产线的投入一般都已经上千万元，再加上牵涉复杂的改造方案设计，对生产低利润普药的公司来说，不说技术能不能达到，仅是这些花费就已经是天文数字。”上述企业负责人向记者表示。中国药店：www.ydzz.com
贵州益佰此前披露的《关于GMP改造一期项目投资公告》显示，在包括提取车间、质保大楼夹层、污水处理站等系列项目后，仅一期投资额就已经达到了2.71亿元；而其已公布的2013年定增募资11.6亿元，则全部用于二期GMP改造和两家子公司的GMP改扩建项目。中国药店：www.ydzz.com
“通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。”对于此次新版GMP的目的，国家食药监总局昨日公告再次强调。中国药店：www.ydzz.com
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