CFDA要求修改舒血宁注射剂说明书
【2013-11-15】【来源：经济参考报】【阅读量：71472】【大 中 小】【打印】
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“我们按政府定价17.7元一支的价格销售，不清楚舒血宁注射剂的应用情况、也不知道其不良反应。”山西太原药业有限公司舒血宁事业部工作人员说。中国药店：www.ydzz.com
通化谷红制药有限公司的电话一直不通。截至记者发稿前，朗致集团负责舒血宁项目的经理一直没有回复记者的提问。中国药店：www.ydzz.com
据悉，增加的警示语是“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”中国药店：www.ydzz.com
《关于修订舒血宁注射液说明书的通知》指出，由于监测数据和文献显示，银杏叶、银杏叶提取物制剂可引起出血不良反应，建议凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者慎用；也有舒血宁有关的肝功能异常病例报告，因此建议在临床使用过程中加强肝功能监测。中国药店：www.ydzz.com
注意事项中明确“严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药”“严格掌握用法用量、按照药品说明书推荐剂量使用药品、不超剂量和长期连续用药”。中国药店：www.ydzz.com
国家食药总局要求，相关药品生产企业在12月31日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。并且应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。中国药店：www.ydzz.com
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