江苏非基药招标垂青国仿药
【2013-08-19】【来源：金陵晚报】【阅读量：78522】【大 中 小】【打印】
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据研究员预测，如果政策通过，那么外资药将在广东省中高端医院市场占领更大市场份额。比如，外资药企在华畅销药品种，拜糖平、拜新同、络活喜、波立维等虽然其通用名纳入了新版基药目录，但这些外资药企或将放弃广东基药市场，聚焦于广东医保市场。中国药店：www.ydzz.com
不过上述研究员对记者指出，最近外资药企频繁曝光的医药行贿黑幕使得国内的招标政策更为谨慎。外资药企享受单独定价的权利或因此而发生变化。中国药店：www.ydzz.com
一致性评价“试水”意味浓中国药店：www.ydzz.com
江苏一位医药行业人士昨指出，江苏这一政策主要是为了推动仿制药质量一致性评价。中国药店：www.ydzz.com
记者注意到，按照《国家药品安全“十二五”规划》的规定，在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药(即原研药)进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并将注销其药品批准证明文件。中国药店：www.ydzz.com
而国家食药监总局早在去年11月就下发了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》。意见提出，仿制药质量一致性评价工作主要包括以下步骤：遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价及药品监管部门对企业自评资料进行审查。中国药店：www.ydzz.com
但是，一直到2013年7月15日，国家食药监总局才公布了36家药品检验机构，并将75个品种列为第一梯队，分别要求在7月31日和9月30日前报送检验，仿制药质量一致性评价工作才进入实操阶段。中国药店：www.ydzz.com
上述医药行业人士向记者表示，江苏省的政策有助于推动仿制药质量一致性评价工作。而且，这一政策有助于外企与国内企业竞争的公平，也有助于促进国内企业提高仿制药质量以及企业的生产积极性。中国药店：www.ydzz.com
不过赵镇压则认为，国内97%的药品使用仿制药，产品质量良莠不齐。即使是同一种药，药品的一些指标都能相差20%。所以，仿制药质量一致性评价的企业和品类都很少，江苏的新规应当影响不大。中国药店：www.ydzz.com
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