中国药品审批加速：药品审批权下放地方
【2012-11-13】【作者：刘涌】【来源：21世纪经济报道】【阅读量：105086】【大 中 小】【打印】
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国家食药监局授权广东省食药监局对上述两项申请进行审批,审批结论报国家局备案。中国药店：www.ydzz.com
“这两项审批事项风险较低、技术操作也并不复杂,地方药监部门完全有能力承担,这样也减轻了国家局的审批负担。”国家行政学院公共管理学院讲师胡颖廉说,“而且,对于医药行业而言,这还有可能提高药品批准文号的利用效率。”中国药店：www.ydzz.com
广东率先试点中国药店：www.ydzz.com
国家食药监局在2011年的药品注册审批年度报告中表示,我国将逐步建立中央集中审评和国家管控的区域性药品审评中心辅助审评相结合的管理模式。中国药店：www.ydzz.com
报告称将调整药品注册管理的事权,“合理划分中央与地方,行政审批与技术审评事权,充分利用省局的人力资源和技术能力,授权具有资质和条件的省局承担部分药品注册申请事项的审评审批工作。”中国药店：www.ydzz.com
作为此项改革首个试点的广东,是我国的制药大省。据广东省食药监局的统计数据,近3年来广东省共有30家(次)药品生产企业接受外省委托、生产约160个品规的药品。而试点花落广州,还有一个重要背景则是国务院有关横琴岛开发的批复。中国药店：www.ydzz.com
国务院在关于横琴岛开发的批复中提出,支持横琴中医药产业园内企业开展中医药创新研究,支持广东省在药品监管机制改革方面开展先行先试。中国药店：www.ydzz.com
今年3月,广东省政府与国家食药监局签署了共同建设广东食品药品安全监管先行区合作备忘录。未来三年中,双方将在共建工作机制、加强食品药品监管技术支撑体系建设、加强食品药品监管能力建设等方面开展合作。中国药店：www.ydzz.com
广东省食药监局则认为,技术转让审批的下放将显著缩短审评审批的时间,加速新药项目在广东省落地;而委托生产授权给广东审批,则有利于提高广东省药品生产产能的利用效率,促进广东省制药工业集中度和质量水平提升。中国药店：www.ydzz.com
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