2015版药典辅料或破400种
【2012-06-26】【作者：欧慧敏 唐学良】【来源：医药经济报】【阅读量：108444】【大 中 小】【打印】
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建门槛标准中国药店：www.ydzz.com
记者对比发现，2005版《中国药典》共收载药用辅料72种，而2010版《中国药典》则增加至132种，增加近1倍。可以说，各界对药用辅料的重视程度与日俱增，加强规范管理的步伐也日渐加快。中国药店：www.ydzz.com
然而，我国目前正在使用的药用辅料达543种，2010版药典所收载的品种只占到总数的24.31%。中国药店：www.ydzz.com
“中国药典不是最高标准，是门槛标准。而这个标准还应当包括制法、质量要求。”涂家生一再强调。中国药店：www.ydzz.com
在涂家生看来，这个门槛标准当中，用法、用量缺乏指导的问题尤为严峻。中国药店：www.ydzz.com
据悉，自2010年底第十届中国药典药用辅料和包材专业委员会（以下简称“药典委员会”）成立以来，已经开展了品种遴选、通则增订和附录完善工作，预计将于今年底完成218个药用辅料正文，于2013年底完成182个药用辅料正文。中国药店：www.ydzz.com
值得一提的是，这些标准的制定并不是药典委员会孤军作战，为了促进行业的发展，安徽山河药辅、湖南尔康药业、湖州展望等企业都参与到标准的制订当中。中国药店：www.ydzz.com
连云港万泰医药材料有限公司董事长张昭国也向记者表示：“公司以聚丙烯酸树脂为主要产品，占据国内市场60%左右的份额，但目前并没有相关的标准。希望能够贡献我们的力量，尽快推动相关标准的建立。”中国药店：www.ydzz.com
配套前行中国药店：www.ydzz.com
与此同时，药用辅料通则将阐述药用要求和注射用要求的具体含义，明确药用辅料与化学制剂、食品添加剂的区分和不可替代性，明确注射用辅料的质量要求，对注射用溶剂、增溶剂的通用质量要求进行描述。中国药店：www.ydzz.com
“增订药用辅料安全性评价、功能相关性指标研究、药用辅料生产变革技术研究和GMP指南，构建中国药典收载的药用辅料的质量体系”、“增订药物和内包材的相互作用研究指南，填补内包材要求的空白”都是药典委员会当今之要务。中国药店：www.ydzz.com
涂家生还表示：“我们正在制定《中国药用辅料手册》（以下简称“《手册》”）。这是国家食品药品监督管理局和药典委员会共同推动的工作，主要为了完善药用辅料在法典以外品种的管理问题。”中国药店：www.ydzz.com
《手册》定位在中国药典配套丛书，将作为药用辅料标准的推荐标准和相关指南，以供药用辅料企业和生产企业在选择辅料、进行注册时参考。中国药店：www.ydzz.com
值得关注的是，《手册》在学习国外制订经验的基础上，还做了进一步的完善。中国药店：www.ydzz.com
涂家生介绍：“《手册》将会增加如何使用、用量大小等内容，这是各国《药用辅料手册》都没有的。”中国药店：www.ydzz.com
据了解，《手册》预计将在今年内出版。中国药店：www.ydzz.com
2005版《中国药典》共收载药用辅料72种，而2010版《中国药典》则增加至132种，增加近1倍。可以说，各界对药用辅料的重视程度与日俱增，加强规范管理的步伐也日渐加快。中国药店：www.ydzz.com
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